醫(yī)療器械抽檢管理辦法

1、監(jiān)督檢查和處罰：監(jiān)督管理部門將對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、流通和使用進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)違法行為將給予相應(yīng)的處罰。

醫(yī)療器械半成品抽樣檢驗(yàn)數(shù)量的規(guī)定?有什么參考標(biāo)準(zhǔn)?

確定批量大小：確定要進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的產(chǎn)品數(shù)量，即批量大小。查找對(duì)應(yīng)的AQL抽樣計(jì)劃：查找對(duì)應(yīng)AQL和批量大小的抽樣計(jì)劃表。通常使用的是ISO 2859標(biāo)準(zhǔn)抽樣計(jì)劃表。確定抽樣數(shù)量：根據(jù)抽樣計(jì)劃表確定抽樣數(shù)量。

批量范圍、檢查水平、AQL值決定抽樣的數(shù)量和合格與不合格產(chǎn)品的數(shù)量。抽樣數(shù)量是以一般檢驗(yàn)II級(jí)檢驗(yàn)水平來(lái)進(jìn)行的。AQL0.010~0.10是用電子產(chǎn)品，醫(yī)療器械等檢驗(yàn)。AQL0~5是用于服裝，紡織品等檢驗(yàn)。

） AC=Acceptable number =使用箭頭下面的第一個(gè)數(shù)值=使用箭頭上面的第一數(shù)值抽樣數(shù)量是以一般檢驗(yàn)II級(jí)檢驗(yàn)水平來(lái)進(jìn)行的。2 ） AQL0.010-0.10 是用電子產(chǎn)品，醫(yī)療器械等檢驗(yàn)AQL0-5 是用于服裝，紡織品等檢驗(yàn)。

AQL正常檢驗(yàn)轉(zhuǎn)成加嚴(yán)檢驗(yàn)和放寬檢驗(yàn)抽多少?

驗(yàn)貨抽檢：批量范圍、檢查水平、AQL值決定抽樣的數(shù)量和合格與不合格產(chǎn)品的數(shù)量。服裝質(zhì)量檢查采用一次抽樣方案，服裝批量的合格質(zhì)量水平(AQL)為5，檢查水平為一般檢查水平，檢查的嚴(yán)格度為正常檢查。

因此，批量20個(gè)，按一般檢驗(yàn)水平II，AQL值0時(shí)，抽樣方案為：全檢20個(gè)，0收1拒。

正常：n=200，Ac=3；加嚴(yán)：n=200，Ac=2；放寬：n=80，Ac=2 。

AQL0.010~0.10是用電子產(chǎn)品，醫(yī)療器械等檢驗(yàn)。AQL0~5是用于服裝，紡織品等檢驗(yàn)。抽樣的數(shù)量指的是一個(gè)抽樣參數(shù)，一般用于批量生產(chǎn)，檢驗(yàn)人員樣本抽檢并檢驗(yàn)合格與否的參數(shù)表。