1、屬于醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標準是保障人體健康。根據(jù)中華人民共和國標準化法有關規(guī)定，需要在全國范圍內統(tǒng)一的技術要求，應當制定國家標準。沒有國家標準而又需要在全國某個行業(yè)范圍內統(tǒng)一的技術要求，可以制定行業(yè)標準。
1、醫(yī)療器械分為三類：第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
2、第一類：基礎外科用刀《手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。
3、三類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
4、第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
5、區(qū)別 第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
1、輪椅屬于第三類醫(yī)療器械，具體屬于（四）以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理。根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條，輪椅屬于第四種情況：以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理。
2、輪椅屬于第三類醫(yī)療器械，具體屬于（四）以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條 醫(yī)療器械的分類應當根據(jù)醫(yī)療器械分類判定表（見附件）進行分類判定。
3、輪椅屬于第二類醫(yī)療器械，銷售二類醫(yī)療器械不需要辦理銷售許可證，而是向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
4、一類醫(yī)療器械：通過常規(guī)管理足以保證其安全、有效性的醫(yī)療器械。例如：醫(yī)用剪刀、鑷子、普通病床、輪椅、紗布繃帶等； 二類醫(yī)療器械：對其安全、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
(一)醫(yī)療器械結構特征 醫(yī)療器械的結構特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。(二)醫(yī)療器械使用形式 根據(jù)不同的預期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。
摘要：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。
第二類醫(yī)療器械有：X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。
YZB——醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準。國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
（三）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務如慧能力；（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準 DF型婦科治療儀 1 范圍 本標準規(guī)定了DF型婦科治療儀的產(chǎn)品分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和使用說明書、標志、標簽、包裝、貯存。
屬于醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標準的是GB，YY，YZB。GB，國家標準，國家標準分為強制性國家標準和推薦性國家標準。GB，T是強制標準YY，醫(yī)藥行業(yè)標準。YZB，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準。
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