1、境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。
1、第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
2、（2）它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內(nèi)的一，二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。
3、（八）公司住所證明；（九）國家工商行政管理總局規(guī)定要求提交的其他文件。
4、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
醫(yī)療器械注冊證辦理流程：提交注冊申請：申請人將準(zhǔn)備好的注冊申請材料提交給相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)，并支付相應(yīng)的注冊費用。
而其產(chǎn)品注冊流程主要分為以下幾個步驟： 提出申請：向國家藥品監(jiān)督管理局（或其授權(quán)的地方藥品監(jiān)管機構(gòu)）提出注冊申請，并提交產(chǎn)品相關(guān)資料。 臨床試驗：對產(chǎn)品進行臨床試驗，以驗證其安全性和有效性。
注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。進行臨床試驗。
1、國內(nèi)：一類和二類需要生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊證，這些證書的辦理是當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理局。三類器械辦理注冊證是國家食品藥品監(jiān)督管理局。注冊時需要質(zhì)量管理體系審核的批件或者華光認證的證書。明年起需要醫(yī)療器械GMP證書。
2、境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。
3、醫(yī)療器械FDA認證包括：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核） 醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告。
4、醫(yī)療CE認證應(yīng)遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)對于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結(jié)構(gòu)看，它們可分為垂直指令和水平指令。
5、要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。醫(yī)療器械做CE認證按照MDD醫(yī)療器械指令進行。
1、境內(nèi)的二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理；境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理。
2、申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
3、問題三：怎么看醫(yī)療器械的注冊號，都代表什么？ 醫(yī)療器械注冊號的編排方式改變?yōu)椋篨(X)1(食)藥監(jiān)械(X2)字XXXX3 第X4XX5XXXX6 號。其中： X1為注冊審批部門所在地的簡稱。
進口醫(yī)療器械和國產(chǎn)批號不一樣。都是限制性醫(yī)療器械有關(guān)的編號，一個是生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證號，一個是進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號。國內(nèi)的是國藥準(zhǔn)字，進口的是進口藥品注冊證號，不同生產(chǎn)日期的，批號也不同。
國械注進是醫(yī)療器械的注冊證的前三部分，表示該醫(yī)療器械為進口的第二類或第三類醫(yī)療器械。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五條 第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。
醫(yī)療器械三類的區(qū)別：安全性不同：一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。二類是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
“國”代表 中國境內(nèi) “械”代表醫(yī)療機械 “準(zhǔn)”代表境內(nèi)醫(yī)療器械 醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。
都是限制性醫(yī)療器械有關(guān)的編號， 一個是生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證號，一個是進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號。
“（準(zhǔn)）”字是指國產(chǎn)（一般而言，也有進口在國內(nèi)注冊的）如果是“（進）”表示是進口醫(yī)療器械，例如“產(chǎn)品注冊號：國食藥監(jiān)械（進）字2008第3221397號”。。
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