醫(yī)療器械一類二類區(qū)別是什么?

（2）二類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度：第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理。（3）一類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度：第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理。

二類醫(yī)療器械執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是什么?

二類醫(yī)療器械指的是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。

類的是民用口罩，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是GB2626-2006/2019，2類的是醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是YY0469-2011。

二類醫(yī)療器械申請要求

1、應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和范圍相匹配的儲(chǔ)存必要條件，包含滿足需要醫(yī)療器械特點(diǎn)要求的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備。建立和完善商品質(zhì)量認(rèn)證體系，包含購置、拿貨檢收、倉儲(chǔ)物流、出入庫審批、質(zhì)量跟蹤體系等不良事件報(bào)告管理體系。

2、二類醫(yī)療器械備案申請條件 開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件， (一)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。 (二)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。

3、建議尋找當(dāng)?shù)氐淖稍児芾砉具M(jìn)行辦理。二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理簡要操作流程：申請：申請人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。受理：申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。

4、（三）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條 開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

5、辦理對象：具備第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請條件的企業(yè)； 持有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的企業(yè)，也就是說必須是以公司（企業(yè)）執(zhí)照的身份。

醫(yī)療器械怎么分級

1、第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

2、一類醫(yī)療器械是低風(fēng)險(xiǎn)器械，適用于一般人員操作，如體溫計(jì)等。二類醫(yī)療器械是中風(fēng)險(xiǎn)器械，適用于專業(yè)人員操作，如電子血壓計(jì)等。三類醫(yī)療器械是高風(fēng)險(xiǎn)器械，需要專業(yè)人員操作并對人體產(chǎn)生直接的影響，如手術(shù)器械等。

3、醫(yī)美產(chǎn)品屬于III類醫(yī)療器械，是最高等級的醫(yī)療器械，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制。從研發(fā)角度看，從立項(xiàng)到上市，通常需要5年時(shí)間以上。醫(yī)美行業(yè)的特點(diǎn)：（1）高壁壘 此處說的是正規(guī)企業(yè)。

4、第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

5、醫(yī)療器械分為3大類：第一類風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如聽診器、紗布繃帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽等。第二類具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

6、醫(yī)療器械的分類：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

二類醫(yī)療器械產(chǎn)品改進(jìn)相關(guān)要求

此外，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，二類醫(yī)療器械還需要符合國家和行業(yè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，確保其質(zhì)量和安全性能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。因此，在執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)方面，二類醫(yī)療器械還需要遵循其他相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。

二是建立了經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的進(jìn)貨查驗(yàn)及銷售記錄制度。要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件并予以記錄；第二類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄。

二類醫(yī)療器械必須要包裝 具體包裝要求如下：產(chǎn)品應(yīng)有下列標(biāo)記：制造廠單位名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品編號、 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號、產(chǎn)品注冊號。