醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要以下條件：具有與經(jīng)營(yíng)范圍與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。
醫(yī)療器械的注冊(cè)人、備案人是指持有這個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品（第二類、第三類）的企業(yè)或其他機(jī)構(gòu)，備案人則是持有這個(gè)產(chǎn)品（第一類）的企業(yè)或其他機(jī)構(gòu)。
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，相關(guān)法律規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。
法律分析：醫(yī)療器械關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全，落實(shí)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革要求，建立更加科學(xué)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理制度，加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理。
醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。
建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施；依法開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)；建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，即醫(yī)療器械領(lǐng)域的上市許可持有人制度。該制度下，符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的“解綁”。
1、根據(jù)規(guī)定來(lái)看，目前購(gòu)買醫(yī)療器械可以使用醫(yī)保的，但是需要在定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或是定點(diǎn)零售藥店購(gòu)買的才可以使用。 需要注意的是，醫(yī)療器械不是醫(yī)保目錄內(nèi)報(bào)銷項(xiàng)目，沒(méi)法走醫(yī)保報(bào)銷，但是可以刷醫(yī)?？ǖ膫€(gè)人賬戶部分。
2、法律主觀：二類醫(yī)療器械可以刷醫(yī)?？ㄟM(jìn)行報(bào)銷。但需要注意的是，大型醫(yī)療器械購(gòu)買不能進(jìn)醫(yī)保，自然是不可以享受醫(yī)保的，一次性醫(yī)療器械則是可以享受醫(yī)保的。如果是與醫(yī)療行為有關(guān)的費(fèi)用，都必須要在定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)才能刷卡。
3、有部分醫(yī)療器械已納入了醫(yī)保范圍，但并沒(méi)有全部納入，具體的要看醫(yī)保目錄。
4、按道理說(shuō)，醫(yī)療器械是不可以刷醫(yī)?？ǖ?，因?yàn)檫@種屬于自費(fèi)項(xiàng)目，只有在定點(diǎn)醫(yī)藥店買藥的情況下才可以刷醫(yī)?？?。
1、申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫(kù)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要向當(dāng)?shù)蒯t(yī)保管理部門申請(qǐng)產(chǎn)品入庫(kù)，審核通過(guò)后醫(yī)療器械產(chǎn)品才能進(jìn)入醫(yī)院銷售和使用。醫(yī)院采購(gòu)醫(yī)療器械產(chǎn)品。
2、大連醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)保平臺(tái)需要向藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證，獲得醫(yī)保編碼進(jìn)入國(guó)家醫(yī)療保障局的相應(yīng)醫(yī)保目錄。
3、醫(yī)保系統(tǒng)錄入醫(yī)療器械流程如下：領(lǐng)表和填表參保登記后，參保單位經(jīng)辦人將《社會(huì)保障(市民)卡申領(lǐng)表》雙面復(fù)印后發(fā)給每位新參保人，并指導(dǎo)新參保人按照申領(lǐng)規(guī)則的要求填寫申領(lǐng)表。
1、有部分醫(yī)療器械已納入了醫(yī)保范圍，但并沒(méi)有全部納入，具體的要看醫(yī)保目錄。購(gòu)買醫(yī)療器械可以使用醫(yī)保的，但是需要在定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或是定點(diǎn)零售藥店購(gòu)買的才可以使用。
2、有部分醫(yī)療器械已納入了醫(yī)保范圍，但并沒(méi)有全部納入，具體的要看醫(yī)保目錄。
3、根據(jù)規(guī)定來(lái)看，目前購(gòu)買醫(yī)療器械可以使用醫(yī)保的，但是需要在定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或是定點(diǎn)零售藥店購(gòu)買的才可以使用。 需要注意的是，醫(yī)療器械不是醫(yī)保目錄內(nèi)報(bào)銷項(xiàng)目，沒(méi)法走醫(yī)保報(bào)銷，但是可以刷醫(yī)?？ǖ膫€(gè)人賬戶部分。
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