三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料主要包括： 書面申請(qǐng)，簽字（蓋章） 填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式三份 工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本影印件，或工商預(yù)先核名書 企業(yè)內(nèi)部機(jī)構(gòu)組織框圖，倉(cāng)庫(kù)。
經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。具體如下：一類醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
需要。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者需要向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，獲取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后方可經(jīng)營(yíng)。
沒(méi)有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證只可以賣一類醫(yī)療器械。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。
一類醫(yī)療器械不需要經(jīng)營(yíng)許可證。經(jīng)營(yíng)許可證是允許企業(yè)銷售，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在期生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械銷售自己合法生產(chǎn)的醫(yī)療器械是不需要拿經(jīng)營(yíng)許可證的。
不需要。根據(jù)新的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法，第三條“第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)不需許可和備案；第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理；第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理。
法律法規(guī)規(guī)定不需要辦理許可或者備案的除外?！备鶕?jù)上述法規(guī)，按照“線上線下一致”原則，第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不在網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的備案范圍，網(wǎng)絡(luò)銷售第一類醫(yī)療器械不需辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。
1、經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要備案，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
2、從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的無(wú)需取得經(jīng)營(yíng)許可證或是進(jìn)行備案，但是需要取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照二類醫(yī)療器械是指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
3、需要。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者需要向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，獲取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后方可經(jīng)營(yíng)。
1、醫(yī)療器械銷售確實(shí)需要審核，取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證》才可以網(wǎng)上銷售。
2、銷售一類醫(yī)療器械是可以的，二三類醫(yī)療器械是不可以的。二類需備案、三類要求取得經(jīng)營(yíng)許可證才可以；如何簡(jiǎn)單區(qū)分醫(yī)療器械類別：第一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
3、注意：營(yíng)業(yè)執(zhí)照如果不是企業(yè)，是個(gè)體工商戶的話，是不允許辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的。 （個(gè)體）營(yíng)業(yè)執(zhí)照可以到工商局辦理升級(jí)業(yè)務(wù)。
4、法律分析：個(gè)人沒(méi)有取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，不能銷售醫(yī)用口罩。個(gè)人銷售醫(yī)用口罩，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定。
個(gè)人賣退熱貼犯法。因?yàn)橥藷豳N屬于一類醫(yī)療器械，商超、超市、便利店都可以銷售，但是個(gè)人是不能賣藥，賣醫(yī)療器械的，個(gè)人賣醫(yī)療器械絕對(duì)屬于違法行為，要接受法律的制裁，并承擔(dān)一切后果。因此個(gè)人賣退熱貼是犯法的。
不需要生產(chǎn)許可證。退熱貼的生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)退熱貼是不需要生產(chǎn)許可證的，只需在當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局做個(gè)備案，并填寫第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表就可以了。
母嬰店賣退熱貼不違法退熱貼屬于一類，醫(yī)療器械生抽超市，便利店都可以銷售，母嬰店也可以。退熱貼，具有退熱降溫作用，能緩解感冒引起伴有的發(fā)燒、頭痛及牙痛、日曬、肌肉扭傷所致疼熱癥狀，母嬰店有冰冰貼賣。
退熱貼是一類的6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具。一類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)已經(jīng)開放，開放的意思是不用再去市食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案，但是還是要有工商手續(xù)，組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)憑證都不能少。
需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)查詢下 退熱貼屬于一類醫(yī)療器械；一類醫(yī)療器械最新的法規(guī)規(guī)定下只需要去藥監(jiān)局備案，無(wú)需經(jīng)營(yíng)許可證。
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