醫(yī)用口罩屬于什么經(jīng)營范圍

1、醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍，如果需要生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要注冊醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；而經(jīng)銷醫(yī)用口罩的藥店則需要注冊第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證才可以，否則醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械，是不可以輕易售賣的。

經(jīng)營醫(yī)用口罩需要辦理什么資質(zhì)?

1、賣口罩辦一般的營業(yè)執(zhí)照即可，但是除了營業(yè)執(zhí)照還需要辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)進行審查，必要時組織核查。

2、賣口罩需要辦理醫(yī)療衛(wèi)生用品范圍之內(nèi)的營業(yè)執(zhí)照。目前口罩主要分醫(yī)用口罩（醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩）、勞?？谡趾腿粘７雷o口罩三大類，用于防疫的只能是醫(yī)用口罩。

3、看你是賣哪種口罩，醫(yī)用口罩是醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料用品，除了辦理營業(yè)執(zhí)照，還得申請二類醫(yī)療器械備案。一次性口罩，n95等屬于二類醫(yī)療器械，需要辦理二類醫(yī)療器械備案，如果是生產(chǎn)口罩的話，就需要辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

4、淘寶售賣一次性醫(yī)用口罩銷售需要的資質(zhì)要根據(jù)該醫(yī)用口罩的分類確定，屬于一類醫(yī)療器械口罩的，需要有營業(yè)執(zhí)照，屬于二類醫(yī)療器械口罩的，需要有營業(yè)執(zhí)照和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。二類醫(yī)療備案，合法賣口罩。

5、醫(yī)用防護口罩，需要向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理”醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證“、”醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證“，目前均需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗?zāi)芰Α?/p>

口罩生產(chǎn)需要什么手續(xù)可以生產(chǎn)?

1、口罩生產(chǎn)需要辦“生產(chǎn)許可證”、“營業(yè)許可證”、“衛(wèi)生許可證”、“產(chǎn)品合格證”。生產(chǎn)醫(yī)用口罩，還要向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。

2、法律主觀：生產(chǎn)口罩需要的手續(xù)為需要向行政許可機關(guān)提交營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明等資料。

3、一般都是辦生產(chǎn)許可證，營業(yè)許可證，衛(wèi)生許可證，產(chǎn)品合格證，如果要生產(chǎn)醫(yī)用口罩，還需要有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

4、開個口罩廠需要下列手續(xù)：向工商行政管理機關(guān)申請辦理公司或者個體工商戶的注冊登記，并依法申領(lǐng)營業(yè)執(zhí)照；刻制印章；申請開立銀行賬戶；申報納稅登記；申辦工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)的許可證；以及申辦衛(wèi)生許可證等證件。

醫(yī)用口罩屬于幾類醫(yī)療器械

二類。醫(yī)用口罩具有抵抗液體、過濾顆粒物和細(xì)菌等效用，而為確保醫(yī)用口罩具有明確隔離作用，保證其有效性，國家一般將其列入二類醫(yī)療器械中。二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

口罩屬于第Ⅱ類醫(yī)療器械。常見的口罩有醫(yī)用口罩、外科口罩、醫(yī)用護理口罩、醫(yī)用外科口罩、普通醫(yī)用口罩、一次性醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護口罩等，它們都屬于第Ⅱ類醫(yī)療器械。

年6月10日醫(yī)用口罩在中國屬于二類醫(yī)療器械，是由省一級藥品監(jiān)管部門實施注冊管理，可以通過醫(yī)療器械查詢醫(yī)療器械準(zhǔn)入號進行查詢。

一次性口罩屬于第II類醫(yī)療器械。一次性口罩的外層往往積聚著很多外界空氣中的灰塵、細(xì)菌等污物，而里層阻擋著呼出的細(xì)菌、唾液，因此，兩面不能交替使用。否則會將外層沾染的污物在直接緊貼面部時吸入人體，而成為傳染源。

深圳辦理二類醫(yī)療器械備案常見問答

備案資料齊全并符合形式審查要求的予以備案。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案現(xiàn)場核查 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案之日起3個月內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場核查。

企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效；企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。

第一步：網(wǎng)上上傳電子版材料：登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站——服務(wù)——網(wǎng)上辦事指南——醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案——申請企業(yè)——首次使用注冊——注冊完成后，按照要求填寫申請表——上傳電子材料。上傳成功，等待市局審核。

口罩屬于第幾類醫(yī)療器械

1、口罩屬于第Ⅱ類醫(yī)療器械。常見的口罩有醫(yī)用口罩、外科口罩、醫(yī)用護理口罩、醫(yī)用外科口罩、普通醫(yī)用口罩、一次性醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護口罩等，它們都屬于第Ⅱ類醫(yī)療器械。

2、二類。醫(yī)用口罩具有抵抗液體、過濾顆粒物和細(xì)菌等效用，而為確保醫(yī)用口罩具有明確隔離作用，保證其有效性，國家一般將其列入二類醫(yī)療器械中。二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

3、口罩注冊商標(biāo)屬于第5類0506群組。注冊商標(biāo)，是指經(jīng)商標(biāo)管理機構(gòu)依法核準(zhǔn)注冊的商標(biāo)。商標(biāo)的注冊需具備法定條件并經(jīng)法定程序。

4、一次性口罩屬于第一類醫(yī)療器械。一次性口罩多采用一層或者多層非織造布復(fù)合制作而成，主要生產(chǎn)工藝包括熔噴、紡粘、熱風(fēng)或者針刺等，具有抵抗液體、過濾顆粒物和細(xì)菌等作用，是一類醫(yī)療防護用紡織品。