GMP認證工作需要企業(yè)內(nèi)部各職能部門的能力協(xié)作,因此須成立一個機構來領導這項工作。這個機構一般稱為企業(yè)實施GMP認證工作領導小組,其組長應由法人代表或者法人代表授權的總工程師擔任,成員包括個職能部門技術骨干。
實行常規(guī)管理可能保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械分類規(guī)則: 一類:通過常規(guī)管理足以保證其安全性,有效性的醫(yī)療器械。如手術器械的大部分、聽診器、手術帽、口罩、醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖等。 二類:對其安全性,有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
分類 醫(yī)療設備較提倡的分類法有三大類,即診斷設備類、治療設備類及輔助設備類。 醫(yī)療設備 診斷設備類可分為八類: X射線診斷設備、超聲診斷設備、功能檢查設備、內(nèi)窺鏡檢查設備、核醫(yī)學設備、實驗診斷設備及病理診斷裝備。
首先是公共基礎課程,這類課程和專業(yè)無關,基本上所有專業(yè)都會有,主要包括語文、政治、英語、數(shù)學、計算機基礎等。
主要課程:醫(yī)學基礎、醫(yī)用物理學、計算機應用基礎、電工電子技術、常用醫(yī)療器械、醫(yī)用電子儀器、醫(yī)用檢驗分析儀器、醫(yī)療器械管理與法規(guī)、醫(yī)療器械產(chǎn)品管理與實務、市場營銷等。
專業(yè)基礎課程:醫(yī)學基礎、電工技術、電子技術、生物醫(yī)用材料、微生物學與免疫學基礎、管理學基礎、經(jīng)濟學基礎、銷售心理學基礎。
醫(yī)學工程專業(yè):這是一個涵蓋醫(yī)學、工程學和生命科學的跨學科領域,主要研究醫(yī)療器械的設計、開發(fā)和制造等方面的技術和方法。
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