第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
一類械：是指對人體無直接作用或僅具有起輔助作用的醫(yī)療器械。這類產(chǎn)品通常是最簡單、最常見的器械，如體溫計(jì)、口罩等，并且使用相對簡單且風(fēng)險(xiǎn)較低。
第一類醫(yī)療器械，編號為：A械備BBBBCCCC號 A表示是所在地簡稱，進(jìn)口醫(yī)療器械為“國”，國產(chǎn)醫(yī)療器械為省級行政區(qū)簡稱加市級行政區(qū)簡稱，如“粵穗”表示廣東省廣州市。
械字號一類二類三類的區(qū)別在于除菌程度不同。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字。
一類二類三類區(qū)別：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。除菌程度不同。
絕大部分不要，特別是民用范圍內(nèi)的不需要，如氧氣機(jī)、血壓、血糖、血氧、各類的電子、紅外、電波治療儀，都屬二類，都不需要醫(yī)生指導(dǎo)，國家對二類品種中的家用品并沒有做這類要求。
家用醫(yī)療康復(fù)器具、家用飼養(yǎng)機(jī)、頸椎腰椎牽引器、牽引床、腳型器等家用醫(yī)療器械。另外，如果要銷售二類醫(yī)療器械，首先需要向當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理部門申請《二類醫(yī)療器械備案憑證》，通過后才能正常進(jìn)行經(jīng)營。
您好，奧咨達(dá)為您解血糖儀屬于二類醫(yī)療器械，是需要備案的。目前，國家食品藥品監(jiān)管總局未對分類目錄進(jìn)行調(diào)整，因此，原不需許可就可以經(jīng)營的家用血糖儀、血壓計(jì)、輪椅等產(chǎn)品依舊是第二類醫(yī)療器械，都應(yīng)該執(zhí)行經(jīng)營備案制。
醫(yī)療器械種類繁多。要具體產(chǎn)品具體看。一般來說，二類醫(yī)療器械銷往醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)居多。但有部分適合家庭用的二類醫(yī)療器械是可以銷售給個(gè)人的，其經(jīng)營方式就是零售了。
1、藥（械）準(zhǔn)字 屬于 醫(yī)療器械 。 藥（械）準(zhǔn)字與 食藥監(jiān)械準(zhǔn)字區(qū)別在于藥品監(jiān)督管理 局是以前的名字，在前幾年改名字了叫做 食品藥品監(jiān)督管理局 ；所以改名之前的就是藥（械）準(zhǔn)字，改名后的就是食藥監(jiān)械準(zhǔn)字。
2、國食藥監(jiān)械準(zhǔn)字是國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，屬于3類醫(yī)療器械。地方批的比如豫食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字是河南省局批的，屬于2類或者是1類醫(yī)療器械。括號里帶準(zhǔn)字的是國產(chǎn)的。
3、食準(zhǔn)字一般是地方的食品批準(zhǔn)文號，是針對食品的。 藥準(zhǔn)字應(yīng)該是“國藥準(zhǔn)字”，是國家食品和藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的文號。 保健食品不能代替藥品，如果在標(biāo)簽上或宣傳時(shí)宣稱有治療作用或有療效的均以假藥論處的。
4、“準(zhǔn)”字號、“健”字號、“食”字號的主要區(qū)別在于：審批要求和程序不一樣?！皽?zhǔn)”字號藥品在審批上需經(jīng)過國家和省級專家和職能部門的嚴(yán)格評審，程序嚴(yán)格；保健食品和保健藥品的審批手續(xù)則寬松簡單些。
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