首先,企業(yè)應(yīng)及時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門提出延續(xù)許可證申請(qǐng),并準(zhǔn)備好所需材料,包括許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)許可證、質(zhì)量管理體系文件、產(chǎn)品登記證書等。
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證每年需要更新嗎,不需要每年更新,因?yàn)槎愥t(yī)療器械備案是不需要年審的。
二類醫(yī)療器械備案是不需要年審的。依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十三條規(guī)定,該備案許可證的有效期為5年。
第二類醫(yī)療器械備案憑證有效期為五年。已備案的醫(yī)療器械,備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的,備案人應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案,并提交變化情況的說明以及相關(guān)文件。
法律主觀:醫(yī)療器械二類備案流程:進(jìn)入市場(chǎng)監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺(tái)查看所有的辦理明細(xì)。使用法人的賬號(hào)登錄,因?yàn)橐P(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證,自行打印出來(lái)即可。
醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理許可證有效期是5年,醫(yī)療器械公司經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)許可證到期了,企業(yè)需申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)發(fā)展企業(yè)許可證》,應(yīng)在有效期屆滿前40個(gè)工作日至6個(gè)月向經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目所在地食品安全藥品質(zhì)量監(jiān)管分局申請(qǐng)。
:第二十二條《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前,向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。現(xiàn)在你的證快要到期了,不太好辦了弄不好得重新按新辦申請(qǐng)。
法律主觀:從事不同行業(yè)有不同的要求,一般都是需要辦理 經(jīng)營(yíng)許可證 ,比如說,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證過期的到衛(wèi)生局從新審核辦理即可。單位經(jīng)辦人攜帶相關(guān)資料前往衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)。經(jīng)審核合格的,發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》;審核不合格的,將審核結(jié)果和不予批準(zhǔn)的理由以書面形式通知申請(qǐng)人。
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