中國(guó)醫(yī)療器械可以個(gè)人買(mǎi)賣(mài)嗎?

1、個(gè)人之間買(mǎi)賣(mài)醫(yī)療器械是違法的。醫(yī)療器械分一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)，從法律上講，經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械都需要經(jīng)過(guò)藥監(jiān)局的審批，一般需要成立公司才可以，而且一般公司的注冊(cè)資金不能少于30萬(wàn)也可以?huà)炜吭趧e的正規(guī)醫(yī)療器械公司。

銷(xiāo)售醫(yī)療器械需要什么資質(zhì)

1、賣(mài)醫(yī)療器械需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營(yíng)許可或備案。

3、銷(xiāo)售醫(yī)療器械需要的資質(zhì)有GSP認(rèn)證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。

4、賣(mài)醫(yī)療器械需要符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，您需要具備以下資質(zhì)和條件：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：需要向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，并且在淘寶平臺(tái)上進(jìn)行備案和認(rèn)證。

5、并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查；對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。

6、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理方式：首先，經(jīng)營(yíng)者向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。然后，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

第一類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售需要備案嗎

1、經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需要備案，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

2、從事第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的無(wú)需取得經(jīng)營(yíng)許可證或是進(jìn)行備案，但是需要取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照二類(lèi)醫(yī)療器械是指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

3、需要。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者需要向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，獲取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后方可經(jīng)營(yíng)。

4、經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。

網(wǎng)上銷(xiāo)售醫(yī)療器械需要辦什么手續(xù)?

1、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案憑證，到所在轄區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理局辦理。

2、醫(yī)療器械在網(wǎng)上賣(mài)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

3、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案分為兩種“網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)經(jīng)營(yíng)備案”和“網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)”。網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)經(jīng)營(yíng)備案：從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，是指應(yīng)當(dāng)是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

4、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；經(jīng)辦人授權(quán)證明。

5、賣(mài)醫(yī)療器械需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

藥監(jiān)局對(duì)二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售及對(duì)個(gè)體商戶(hù)的處罰都有什么規(guī)定?

第三條從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

可以處1 萬(wàn)元以下罰款。個(gè)人不能辨別是否為醫(yī)用口罩及質(zhì)量是否合格，如銷(xiāo)售的是偽劣的醫(yī)用口罩，依照刑法第一百四十五條的規(guī)定，可以銷(xiāo)售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪定罪處罰。

進(jìn)口二類(lèi)醫(yī)療器械，需要有注冊(cè)證；沒(méi)有注冊(cè)證就要遭受罰款，額度為10到20倍貨值（貨值低于1萬(wàn)的，罰一萬(wàn)）；沒(méi)有執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度，需要罰1萬(wàn)到2萬(wàn)；若存在明知無(wú)證而進(jìn)行銷(xiāo)售的，構(gòu)成犯罪。