醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。
1、醫(yī)療器械最高的管制文件《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》不是法律而是條例?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過，現(xiàn)將修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》公布，自2014年6月1日起施行。
2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、及局令第5號、第10號、第12號、第16號等。還有《產(chǎn)品質(zhì)量法》等。各省市藥品監(jiān)督管理局有賣合訂本的。
3、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第一條 為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，制定本條例。
4、三類醫(yī)療器械是最高等級大型醫(yī)療設(shè)備、是不能在市場上面流通的。也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
5、但由于立法的原因，這個條例對醫(yī)療事故的賠償，還不如《最高人民法院關(guān)于審理人身損害賠償案件適用法律若干問題的解釋》的賠償。因此，索賠時應(yīng)注意避開引用《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例。
6、【醫(yī)療器械GMP】：GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。
1、年12月29日，國家食品藥品監(jiān)督管理局、中華人民共和國衛(wèi)生部以國食藥監(jiān)械〔2008〕766號印發(fā)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》。
2、你好，醫(yī)療器械再評價是《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》中的概念，是指當(dāng)已經(jīng)上市的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件時，對獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評價，并實(shí)施相應(yīng)措施的過程。
3、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度 為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。
4、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會審議通過，旨在加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價，2018年8月13日公布，共九章八十條，自2019年1月1日起施行。
5、（一）建立包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作制度的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。（二）配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作。
6、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進(jìn)行收集、分析、評價、控制。
1、醫(yī)療安全不良事件分為八類如下：（1）醫(yī)療事件。醫(yī)療診斷或治療失誤導(dǎo)致患者出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥、非正常死亡、嚴(yán)重功能障礙、住院時間延長或住院費(fèi)用增加等事件；（2）藥品事件。
2、法律分析：醫(yī)療安全不良事件分4級，1級：有過錯事實(shí)并且造成后果，如果兩者有因果關(guān)系，根據(jù)后果的嚴(yán)重程度構(gòu)成“醫(yī)療事故”或“醫(yī)療差錯”，在不良事件中級別應(yīng)屬最高。
3、不良事件分為四級，分別是：Ⅰ級（警告事件）非預(yù)期的死亡，或是非疾病自然進(jìn)展過程中造成永久性功能喪失。Ⅱ級（不良后果事件）在疾病醫(yī)療過程中是因診療活動而非疾病本身造成的病人機(jī)體與功能損害。
4、不良事件按事件的嚴(yán)重程度分4個等級，分別是：1級（警告事件）非預(yù)期的死亡，或是非疾病自然進(jìn)展過程中造成永久性功能喪失。2級（不良后果事件）在疾病醫(yī)療過程中是因診療活動而非疾病本身造成的病人機(jī)體與功能損害。
5、按照國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《醫(yī)療事故事件、不良事件分級管理辦法》的規(guī)定，護(hù)理不良事件分為四級，級別越高，事件的嚴(yán)重性越高，對患者造成的危害越大。
6、根據(jù)不良事件就是否發(fā)生以及發(fā)生后在病人或醫(yī)務(wù)人員身上所造成的傷害將護(hù)理不良事件分為3級。
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