二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表辦理

營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件、(如果公司還未注冊(cè)就先走公司注冊(cè)流程，辦好公司執(zhí)照后再辦二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證即可)。

什么是醫(yī)療器械備案

1、醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)提交的備案資料存檔備查。

2、第三類(lèi)醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案，屬于市場(chǎng)準(zhǔn)入管理措施的一種，其目的是保障醫(yī)療器械安全有效。

3、法律分析：械字號(hào)是指醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行國(guó)家常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。械字號(hào)產(chǎn)品是有臨床功效的可以直接寫(xiě)在說(shuō)明書(shū)上，都是經(jīng)過(guò)臨觀檢驗(yàn)的。

4、新的醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法規(guī)定，一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，給的證明號(hào)就是械備字。屬于醫(yī)療器械的。醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械備案人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)備案人）提交的第一類(lèi)醫(yī)療器械備案資料存檔備查。

5、法律分析：二類(lèi)醫(yī)療器械備案是從2014年開(kāi)始施行的一項(xiàng)備案制度，其中關(guān)于經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)需向所在地區(qū)食品藥監(jiān)局備案，并提交相關(guān)備案材料。

6、法律分析：一類(lèi)醫(yī)療器械備案，相當(dāng)于，通過(guò)了食藥監(jiān)的審查，這種醫(yī)療器械，被認(rèn)可，對(duì)人體危害程度，可以被列入為以來(lái)醫(yī)療器械。

怎么查詢醫(yī)療器械備案

1、維護(hù)一類(lèi)器械備案注冊(cè)信息的機(jī)構(gòu)是中國(guó)醫(yī)療器械信息網(wǎng)，您可以前往該網(wǎng)站進(jìn)行查詢。

2、查詢方法如下：打開(kāi)百度搜索，在搜索欄輸入“國(guó)家藥監(jiān)局”，搜索后找到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)并點(diǎn)擊進(jìn)入。進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)后，找到“醫(yī)療器械”一項(xiàng)，點(diǎn)擊進(jìn)入。

3、首先檢查網(wǎng)絡(luò)，打開(kāi)搜索，在搜索欄輸入；江西省醫(yī)療器械備案檔案。其次搜索后找到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)并點(diǎn)擊進(jìn)入。最后進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)后，找到，醫(yī)療器械；一項(xiàng)，點(diǎn)擊進(jìn)入，登錄自己信息查詢即可。

4、官方查詢方式：首先搜索：“NMPA”國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，進(jìn)入官網(wǎng)首頁(yè)，在導(dǎo)航欄中選擇“醫(yī)療器械”點(diǎn)擊進(jìn)入，選擇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（許可），可通過(guò)許可證編號(hào)以及企業(yè)名稱(chēng)查詢。