經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。
國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行三類管理。第一類是風(fēng)險程度較低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,如普通的外科手術(shù)刀、剪刀、鑷子等。
國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行的分類管理如下:一類醫(yī)療器械是指對人體直接應(yīng)用,具有低風(fēng)險的產(chǎn)品,如體溫計、一次性注射器等。這類器械只需備案登記即可上市銷售。
國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險,需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
法律分析:醫(yī)療器械實行分類管理,具體分以下三類:第一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指,對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械分為三類:第一類:通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。
醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險等級和使用目的的不同,可以分為三類。這些類別是根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)制定的《醫(yī)療器械分類目錄》來劃分的。Ⅰ類醫(yī)療器械:低風(fēng)險類。
國家對于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類,分為一類、二類、三類。第一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。也就是風(fēng)險程度低,實行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第四條 國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險,需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案,備案人向設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。
經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。
法律分析:醫(yī)療器械實行分類管理,具體分以下三類:第一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指,對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。
法律分析:一般為衛(wèi)生消毒類、一類醫(yī)療器械及二類醫(yī)療器械。根據(jù)我國法律規(guī)定,按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。
第八條 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。
1、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。
2、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。
3、沒有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證只可以賣一類醫(yī)療器械。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。
4、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
5、國家對于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類,分為一類、二類、三類。第一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。也就是風(fēng)險程度低,實行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
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