1、加速壽命試驗(yàn)公示計(jì)算匯總前言新研究的醫(yī)療器械在上市前應(yīng)確保在儲(chǔ)存期(通常1到5年)內(nèi)產(chǎn)品的質(zhì)量不應(yīng)發(fā)生任何影響安全性和有效性變化，新產(chǎn)品一般沒(méi)有實(shí)時(shí)和儲(chǔ)存周圍環(huán)境條件下確定有效期的技術(shù)資料。
1、則該類產(chǎn)品使用多久可靠度達(dá)到0.3 一個(gè)產(chǎn)品能夠使用多長(zhǎng)時(shí)間其實(shí)早就確定了，但是這只是說(shuō)大部分產(chǎn)品可以使用這么長(zhǎng)時(shí)間，而且這個(gè)時(shí)間不是說(shuō)不存在任何維修。
2、壽命試驗(yàn)是可靠性試驗(yàn)的一個(gè)極其重要的內(nèi)容，通過(guò)這種試驗(yàn)，可以了解產(chǎn)品工作的壽命特征、失效規(guī)律，并算出產(chǎn)品失效率和平均壽命等可靠性指標(biāo)。產(chǎn)品的壽命試驗(yàn)，按時(shí)間長(zhǎng)短又可分為長(zhǎng)期壽命試驗(yàn)和加速壽命試驗(yàn)。
3、對(duì)產(chǎn)品而言，可靠度越高就越好?？煽慷雀叩漠a(chǎn)品，可以長(zhǎng)時(shí)間正常工作（這正是所有消費(fèi)者需要得到的）；從專業(yè)術(shù)語(yǔ)上來(lái)說(shuō)，就是產(chǎn)品的可靠度越高，產(chǎn)品可以無(wú)故障工作的時(shí)間就越長(zhǎng)。
一個(gè)是全新的醫(yī)療器械的保質(zhì)期，這個(gè)一般比較長(zhǎng)；一個(gè)是投入使用后的有效期。一般是從出廠日期開(kāi)始計(jì)算的吧，當(dāng)然也有按使用次數(shù)計(jì)算的。
法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。
醫(yī)療設(shè)備的暫定更新年限：電子儀器及光學(xué)儀器類為8年，機(jī)械類醫(yī)用電器為10年，放射性設(shè)備及其它耐用設(shè)備為15年，纖維內(nèi)窺鏡為5000人次。
從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。
國(guó)家規(guī)范了醫(yī)用器械的標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定第一類醫(yī)療器械保質(zhì)期為2年。醫(yī)療器械在標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上一般會(huì)標(biāo)注有效期、失效期、限用日期、使用期限等。失效日期是使用期限的終止，該時(shí)間節(jié)點(diǎn)之后，醫(yī)療器械的安全有效性將不能被保證。
按照設(shè)備功能或性質(zhì)，劃分設(shè)備使用年限，未達(dá)到報(bào)廢年限的設(shè)備原則上不能報(bào)廢。
1、記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。
2、年。醫(yī)療機(jī)械如醫(yī)用X線機(jī)，檢驗(yàn)儀器，B超，彩超等是有使用年限的，醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備使用年限根據(jù)不同的設(shè)備有不同的規(guī)定，其中b超機(jī)的使用年限為6年。
3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期四年。效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。醫(yī)療器械按其安全性和有效性大小分為三類。開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，省藥監(jiān)局備案。
4、醫(yī)療設(shè)備使用年限統(tǒng)一規(guī)定，但報(bào)廢是有硬性規(guī)定的。
5、年。在中國(guó)，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》中的規(guī)定，口腔CT設(shè)備屬于第三類醫(yī)療器械，強(qiáng)制報(bào)廢期限為8年。
6、例如醫(yī)用防護(hù)口罩的有效期為2年，溫?zé)嶂委焹x的有效期可以達(dá)到10年甚至15年，一次性無(wú)菌注射器的滅菌有效期3年，縫合針和線有效期3年。因此二類醫(yī)療器械不同類別的產(chǎn)品有效期也是不一樣的。
1、法律分析：目前至少醫(yī)療器械法規(guī)沒(méi)有規(guī)定。醫(yī)療器械品種眾多，不好一概而論。但電氣類企業(yè)一般規(guī)定為一年。無(wú)菌產(chǎn)品無(wú)菌有效期為2年。試劑類幾個(gè)月到1年的都有。
2、醫(yī)療設(shè)備的暫定更新年限：電子儀器及光學(xué)儀器類為8年，機(jī)械類醫(yī)用電器為10年，放射性設(shè)備及其它耐用設(shè)備為15年，纖維內(nèi)窺鏡為5000人次。
3、禁止購(gòu)進(jìn)、銷售過(guò)期、失效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。在采購(gòu)中，禁止購(gòu)入有效期在6個(gè)月以內(nèi)的醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材。效期產(chǎn)品入庫(kù)時(shí)要按品種類別及效期的遠(yuǎn)近分別碼放，注明效期，不能混垛存放。
4、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)其有相應(yīng)的規(guī)定：第十五條醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。
5、不過(guò)2014年10月1日后所有的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）對(duì)有效期都有了明文要求，對(duì)于有效期的要求還不是很明確，無(wú)菌一般是三年，體外診斷試劑一 般是一年，而有源產(chǎn)品可能是5年7年10年不等，主要看關(guān)鍵件的使用壽命。
一般來(lái)說(shuō)，操作正常的醫(yī)用制氧機(jī)可以使用5-7年時(shí)間。制氧機(jī)的使用壽命取決于所采用的制氧方式和裝載氣體的質(zhì)量。如果使用的氣體質(zhì)量很高，以及在運(yùn)行過(guò)程中能夠保持定期的維護(hù)，制氧機(jī)的使用壽命還可以更長(zhǎng)。
使用時(shí)間長(zhǎng)的壽命為2-3年。另外需要定期讓品牌方的人上門(mén)檢修，可以了解到使用不當(dāng)?shù)牡胤?，后面才能避免類似情況發(fā)生，同時(shí)也能增加機(jī)器的使用壽命。
-5年。家用制氧機(jī)的話使用個(gè)3-5年是沒(méi)有問(wèn)題的，不過(guò)這也要看你的日常保養(yǎng)維護(hù)以及每天的使用時(shí)長(zhǎng)是什么樣的。家用制氧機(jī)的話正常給出的保修期是2年一年內(nèi)包修的，所以在第二年以后維修是需要支付費(fèi)用的。
比較好的5升制氧機(jī)的的使用壽命一般是35000小時(shí)到50000個(gè)小時(shí)左右。當(dāng)然，還有一些國(guó)產(chǎn)的制氧機(jī)，使用壽命只有5000到8000個(gè)小時(shí)。所以選購(gòu)的時(shí)候就必須要小心了。
一般來(lái)說(shuō)家用制氧機(jī)的話使用個(gè)3-5年是沒(méi)有問(wèn)題的，不過(guò)這也要看你的日常保養(yǎng)維護(hù)以及每天的使用時(shí)長(zhǎng)是什么樣的。
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