1、《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》的標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)是( )。A、GB/T19002 YY/T0288 B、YY/T0287 13485 C、GB/T19000 9000 D、GB/T19011 19011 以下哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)不是9000-2000族的核心標(biāo)準(zhǔn)( )。
1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理員理論練習(xí)題A型題（最佳選擇題）共30題，每題1分。說明：每題的備選答案中只有一個(gè)最佳答案，在答案卡上將所選答案的相應(yīng)字母涂黑。
2、A、培訓(xùn)合格，領(lǐng)導(dǎo)任命 B、與被審核內(nèi)容無直接責(zé)任關(guān)系 C、有一定的專業(yè)知識(shí)和管理能力 D、A+B+C 醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求是( )。
3、申請(qǐng)人在 年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
4、《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》ISO13485：2016版培訓(xùn)試題姓名___得分___填空題：（每空3分，共15分）《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》的標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)是。致力于滿足質(zhì)量要求的活動(dòng)是。
5、⑧組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；⑨負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；⑩組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。
6、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照（ A，C）等要求使用醫(yī)療器械。A.產(chǎn)品說明書B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.技術(shù)操作規(guī)范D.生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證 答案解析：A，C。
有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前( )，向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品臨督管理機(jī)[構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
單項(xiàng)選擇題(每小題2分，共40分)《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》的標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)是( )。
【答案】：A、B、C、D 考查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求。該規(guī)范適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者。“所有”包括批發(fā)、零售以及第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械。故答案為ABCD。
1、演化前的結(jié)構(gòu)：** 鳥類的翅膀可能起源于某種已滅絕的恐龍，這些恐龍可能有類似于鳥類翅膀的結(jié)構(gòu)，如膜狀的前肢。這些結(jié)構(gòu)最初可能用于平衡、滑翔或捕捉昆蟲等目的。
2、原來是翅膀的手慢慢退化，慢慢的長(zhǎng)出羽毛，之后慢慢的進(jìn)化開始了飛翔。
3、鳥類可能是由獸腳亞目恐龍進(jìn)化而來。最早的鳥類表現(xiàn)出與恐龍中的馳龍科有明顯的相似性。鳥類新生代開始發(fā)展且于現(xiàn)代鳥類的結(jié)構(gòu)無明顯差別。在適應(yīng)于多變環(huán)境條件的同時(shí)，鳥類發(fā)生了對(duì)不同生活方式的適應(yīng)輻射。
第三類醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；“準(zhǔn)字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分為第三類。第一類實(shí)行備案管理，第三類實(shí)行注冊(cè)管理。
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱。為注冊(cè)形式。
“國(guó)”代表 中國(guó)境內(nèi) “械”代表醫(yī)療機(jī)械 “準(zhǔn)”代表境內(nèi)醫(yī)療器械 申報(bào)醫(yī)療器械需要按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的要求申報(bào)。
地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。所以答案為A。
本文暫時(shí)沒有評(píng)論，來添加一個(gè)吧(●'?'●)