1、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(6864),醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;醫(yī)用高分子材料及制品類(6866):避孕套、避孕帽等。第三類:A、一次性使用無菌醫(yī)療器械:一次性使用無菌注射器。一次性使用輸液器。
醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險等級和使用目的的不同,可以分為三類。這些類別是根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)制定的《醫(yī)療器械分類目錄》來劃分的。Ⅰ類醫(yī)療器械:低風(fēng)險類。
醫(yī)療器械分為三類:第一類是風(fēng)險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。醫(yī)療器械主要分三類:第一類是風(fēng)險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類,分為一類、二類、三類。第一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。也就是風(fēng)險程度低,實行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
三類醫(yī)療器械是指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。法律依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第六條 國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。
第三類醫(yī)療器械是國家醫(yī)療器械中最高級別的醫(yī)療器械,指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
三類醫(yī)療器械的含義:三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械,也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械,是指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
三類醫(yī)療器械包括人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等等。
Ⅲ類醫(yī)療器械:高風(fēng)險類。主要包括對人體進行侵入性操作的醫(yī)療器械,如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、腦起搏器等。此外,一些具有潛在生命危險的醫(yī)療器械也屬于Ⅲ類,如人工心肺機、移植器官等。
1、Ⅱ類醫(yī)療器械:中風(fēng)險類。主要包括某些需要進行檢驗驗證的醫(yī)療器械,如心電圖機、X光機、輸液泵等。一些有源器械,如某些激光治療儀器、超聲診斷儀器等也屬于Ⅱ類醫(yī)療器械。Ⅲ類醫(yī)療器械:高風(fēng)險類。
2、第一類:通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械,如普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。第二類:安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械,如醫(yī)用縫合針等。
3、一類:大部分是安全隱患較小手術(shù)機器類器材的如,醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖、聽診器、口罩、手術(shù)帽、口罩、醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖等,這些器械都是通過常規(guī)管理足以保證其安全性,有效性的醫(yī)療器械。
4、有CT、核磁共振、DR系統(tǒng)、CR、工頻X光機、推車式B型超聲波診斷儀、體外沖擊波碎石機、高壓氧艙、直線加速器等。大型醫(yī)用設(shè)備,是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運行成本高、對醫(yī)療費用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械。
5、二類醫(yī)療器械的含義:二類醫(yī)療器械是指,對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
一類:大部分是安全隱患較小手術(shù)機器類器材的如,醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖、聽診器、口罩、手術(shù)帽、口罩、醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖等,這些器械都是通過常規(guī)管理足以保證其安全性,有效性的醫(yī)療器械。
第二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。
分別是指:第一類是風(fēng)險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如:外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布、繃帶、引流袋等。
第二類是具有中度風(fēng)險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,如醫(yī)用縫合針等。
二類醫(yī)療器械的含義:二類醫(yī)療器械是指,對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
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