醫(yī)療器械公司注冊流程

醫(yī)療公司注冊流程 工商查名：公司注冊手續(xù)的第一步便是工商查名，即起好3-5個(gè)公司名字給工商局查詢，查詢通過后取得名稱核準(zhǔn)的證書，這樣，您的公司名字就定下來了。

如何注冊醫(yī)療器械許可證

醫(yī)療器械注冊證辦理流程：提交注冊申請：申請人將準(zhǔn)備好的注冊申請材料提交給相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，并支付相應(yīng)的注冊費(fèi)用。

注冊醫(yī)療器械公司，辦理的流程與一般公司注冊基本上沒有什么不同。首先是要確定公司注冊資本、經(jīng)營范圍、公司名稱、注冊地址、出資比例等，然后進(jìn)行公司名稱的核準(zhǔn)。

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械辦理注冊，應(yīng)提交如下材料：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。（二）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。（三）產(chǎn)品全性能自測報(bào)告。（四）企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明。

（一）符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名；（二）相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于兩名。

法律主觀：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)由當(dāng)事人攜帶相應(yīng)材料前往當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門進(jìn)行辦理。我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評價(jià)；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療器械臨床評價(jià)指南。

第一步工商查名所需材料：名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請書；投資人身份證明；注冊資金、出資比例。

藥品經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是不是同時(shí)驗(yàn)收

不可以的。藥品經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械許可證的要求是不一樣的，取得的條件也是不一樣的。

營業(yè)場地不少于40平方米，倉庫不少于20平方米.至少要有一個(gè)駐店藥師、一個(gè)營業(yè)員(要高中以上或與藥學(xué)相關(guān)畢業(yè)的或經(jīng)過藥監(jiān)部門考核獲得上崗證的人員)。

原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)審查驗(yàn)收并作出決定，申請人憑變更后的《藥品經(jīng)營許可證》到工商管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》還要辦營業(yè)執(zhí)照，衛(wèi)生許可證。藥店工作人員還要有健康證。新開的藥店要施行GSP認(rèn)證，GSP就是指：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，一切都要按GSP模式運(yùn)作。

藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、衛(wèi)生許可證、健康證、GSP認(rèn)證，如果所經(jīng)營的藥店內(nèi)包含保健食品，還需要向藥監(jiān)申請《保健食品經(jīng)營許可證》。

開個(gè)藥店需要哪些證件 開辦藥店所需的證件有：藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證丶藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書、食品衛(wèi)生許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證等。