膏藥分國(guó)藥準(zhǔn)字、和地方械字。有的膏藥屬于一類(lèi)醫(yī)療器械，賣(mài)械字是可以的，具體看包裝盒上面是否有醫(yī)療器械文號(hào)標(biāo)志。普通膏藥屬于一類(lèi)醫(yī)療器械，但也有二類(lèi)醫(yī)療器械，是否合法要看銷(xiāo)售膏藥的種類(lèi)定。
1、從法規(guī)的層面來(lái)說(shuō)的話，具有醫(yī)療器械類(lèi)注冊(cè)證號(hào)的面膜可以說(shuō)是醫(yī)用面膜。且市面上的醫(yī)用面膜基本都是具有械字號(hào)生產(chǎn)證件的面膜。
2、醫(yī)用面膜械字號(hào)是醫(yī)用敷料，屬于醫(yī)療器械范疇。醫(yī)用敷料可以與創(chuàng)面直接或間接接觸，具有吸收創(chuàng)面滲出液、支撐器官、防粘連或者為創(chuàng)面愈合提供適宜環(huán)境等醫(yī)療作用。
3、醫(yī)用面膜械字號(hào)是皮膚科醫(yī)生認(rèn)可的醫(yī)美面膜（譬如：透明質(zhì)酸敷料），這是屬于醫(yī)學(xué)護(hù)膚品范疇的一類(lèi)面膜，介于護(hù)膚品和藥品之間，屬于醫(yī)療器械，生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)為“械”字號(hào)。
4、醫(yī)用面膜是屬于醫(yī)學(xué)護(hù)膚品范疇的一類(lèi)面膜，介于護(hù)膚品和藥品之間，屬于醫(yī)療器械，按照醫(yī)藥GMP標(biāo)準(zhǔn)來(lái)進(jìn)行的，具有安全級(jí)別、生產(chǎn)級(jí)別、監(jiān)管級(jí)別高的特點(diǎn)，所以生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)為械字號(hào) 。
5、醫(yī)學(xué)面膜與普通護(hù)膚品的本質(zhì)區(qū)別在于，醫(yī)用面膜的研究開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)工藝是按照藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的，生產(chǎn)環(huán)境也與藥品一致。是通過(guò)醫(yī)療器械專(zhuān)用體系認(rèn)證的械字號(hào)產(chǎn)品。
6、并不是所有的敷爾佳面膜都是械字號(hào)。如醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復(fù)貼這款面膜，敷爾佳官方旗艦店售賣(mài)的都是黑械，面膜名字叫醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復(fù)貼，而線下渠道售賣(mài)的都是黑妝，面膜名字叫透明質(zhì)酸鈉修護(hù)膜。
醫(yī)用冰敷片屬于商標(biāo)分類(lèi)第10類(lèi)1004群組；經(jīng)路標(biāo)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，注冊(cè)醫(yī)用冰敷片的商標(biāo)達(dá)10件。
醫(yī)用冷敷貼就是械字號(hào)醫(yī)用面膜，屬于一類(lèi)醫(yī)療器械，是嚴(yán)格按照國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)來(lái)生產(chǎn)的面膜，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)認(rèn)證，外包裝有械備文號(hào)。通常在醫(yī)用、美容院、整形醫(yī)院、藥店等地銷(xiāo)售。
醫(yī)用敷料和敷料類(lèi)。根據(jù)查詢(xún)健康界網(wǎng)顯示。醫(yī)用冷敷貼是屬于二類(lèi)醫(yī)療器械醫(yī)保中的醫(yī)用敷料和敷料類(lèi)。醫(yī)用冷敷貼由一層透氣的膠布和一層含有冷凝劑的塑料薄膜組成。
中醫(yī)藥外用敷料用企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是違規(guī)的。根據(jù)查詢(xún)相關(guān)信息顯示中醫(yī)藥外用敷料用企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是違規(guī)的，因?yàn)橹兴幫夥髮儆诜欠ㄐ嗅t(yī)，是違法的。
經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需要備案，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
法律分析：不違法。原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局明確規(guī)定，以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品，需申報(bào)藥品注冊(cè)；含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼、中藥外用貼敷類(lèi)產(chǎn)品等按藥品進(jìn)行注冊(cè)管理。
械字號(hào)是指醫(yī)療器械或者保健作用的膏藥等產(chǎn)品的批文批號(hào)，藥械字分為三類(lèi)，其注冊(cè)證書(shū)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊(cè)的(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)填寫(xiě)。
健字號(hào)：就是保健品類(lèi)，國(guó)家不把它列為藥物，說(shuō)白了就是你用這種藥去治病幾乎看不到什么療效。 消字號(hào)：是經(jīng)地方衛(wèi)生部門(mén)審核批準(zhǔn)的衛(wèi)生批號(hào)，不具備任何療效，屬于衛(wèi)生消毒用品范疇，檢測(cè)指標(biāo)主要為殺菌作用。
械字號(hào)是獲得國(guó)家醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品。也就是批準(zhǔn)此醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)銷(xiāo)售、使用的法定證明文件。
【消字號(hào)】只能用于外用消毒殺菌產(chǎn)品的標(biāo)注，并無(wú)其他功能與作用；消字號(hào)不屬于藥品。
從字面兒當(dāng)中你就可以看到，機(jī)械字號(hào)和藥物字號(hào)的區(qū)別是很大的。
比上不足比下有余，其上市需要通過(guò)人體安全性檢測(cè)，對(duì)人體影響較小，相比“妝字號(hào)”的用品，其標(biāo)準(zhǔn)更為嚴(yán)格。
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