第八條 醫(yī)療器械的產品名稱應當使用通用名稱，通用名稱應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產品名稱應當與醫(yī)療器械注冊證中的產品名稱一致。
1、場地要求： 企業(yè)要有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的辦公場地、倉庫場地、冷庫等，不得設立在住宅類型的房屋。
2、身份證明與簡歷；符合醫(yī)療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；公司章程、股東會決議等；財務人員身份證和上崗證；其它相關材料；辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》及公司注冊登記時間在40-50個工作日。
3、法律分析：具有相對獨立的經營場所，周邊環(huán)境整潔。 三類依據驗收細則定，居民住宅房不能作為企業(yè)的營業(yè)場所和倉庫營業(yè)場所。
4、如果要經營6815的三類產品，則倉庫面積要達到100平方米以上。像經營6840體外診斷試劑要求的辦公場地面積至少要100平方米以上，倉庫面積不得少于80平方米，其中劊子手冷庫至少20個立方。
1、法律分析：庫內嚴禁煙火，非管理人員不準隨便入庫。庫內應備有有效的消防器材，并按照學校有關的安全規(guī)定執(zhí)行。
2、藥材應避光，保持干燥，并便空氣流通，要放置適量的干燥劑和驅蟲劑。藥材管理人員應注意經常檢查藥材，防止蟲蛀、霉變、潮解、泛油、變色等現象的，發(fā)生。霉雨季節(jié)應盡量避免打開門窗：干燥劑和驅蟲劑要隨時更換。
3、應按藥品的溫、溼度要求將其存放于相應的庫中，藥品經營企業(yè)各類藥品儲存庫均應保持恒溫。對每種藥品，應根據藥品標示的貯藏條件要求。
二類醫(yī)療器械備案經營場所條件：從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件；與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
有與其說經營規(guī)模和范圍相匹配的相對獨立的經營場所。應具備與經營規(guī)模和范圍相匹配的儲存必要條件，包含滿足需要醫(yī)療器械特點要求的儲存設施和設備。
經營場所條件：(1)填寫經營場所用房性質：租賃或者自用。 (2)填寫設施設備情況：電話、電腦、陳列柜、儲存柜、貨架、辦公 桌椅等和經營產品有關的必備設備。
包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械經營備案條件如下：具備從事二類醫(yī)療器械經營的相關專業(yè)管理人員。提供與經營規(guī)模相適應的經營場所。
經營場所：醫(yī)療器械經營企業(yè)應具備與經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房。 庫房條件：庫房應具有溫度、濕度控制設備，并符合產品儲存要求。
二類醫(yī)療器械備案經營場所條件：從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件；與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
首先經營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內對于金華二類醫(yī)療器械經營備案人員有要求。其次質量負責人需要有3年以上工作經驗，大專以上學歷，相關畢業(yè)。
F類：經營范圍含F類醫(yī)療器械的，其倉庫實際使用面積不少于40平方米。體外診斷試劑類：企業(yè)辦公、經營場所實際使用面積不少于100平方米。倉庫實際使用面積不少于60平方米。冷庫容積不少于20立方米。
第二類醫(yī)療器械辦理備案，審批部門是設區(qū)的市一級藥監(jiān)局，網上申報受理后企業(yè)按要求提供紙質材料到政務大廳申報，經現場驗收合格后，發(fā)備案憑證后您就可以經營了。
庫房地址：擬委托醫(yī)療器械第三方物流材料需提交：廣州市內：對方的營業(yè)執(zhí)照、二類備案憑證以及雙方簽訂的儲存及配送合同。
日常中，我們可以在醫(yī)院中看見會有許多醫(yī)療器械例如，X線拍片機、B超儀器等等，這些都屬于二類醫(yī)療器械。那么二類醫(yī)療器械備案申請條件是什么呢？接下來就由我為大家?guī)矶愥t(yī)療器械備案申請條件的相關內容，希望對您有所幫助。
1、倉庫使用面積應當不小于30平方米；經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。
2、法律分析：三類醫(yī)療器械經營場所條件應具備與經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房。
3、法律分析：具有相對獨立的經營場所，周邊環(huán)境整潔。 三類依據驗收細則定，居民住宅房不能作為企業(yè)的營業(yè)場所和倉庫營業(yè)場所。
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