國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行什么管理

1、法律分析：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條　國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的誤區(qū)及對(duì)策

1、而MDR沒(méi)有可忽略風(fēng)險(xiǎn)的概念，規(guī)定對(duì)所有識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)均應(yīng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，所有風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)最小化并且可接受。43號(hào)公告附件8——醫(yī)療器械安全有效基本要求清單中A6規(guī)定“所有風(fēng)險(xiǎn)以及非預(yù)期影響應(yīng)最小化并可接受，保證在正常使用中受益大于風(fēng)險(xiǎn)”。

2、突出重點(diǎn)，全面部署開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患排查治理工作。

3、目的探討外來(lái)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理及對(duì)策防控，杜絕醫(yī)院感染發(fā)生。方法應(yīng)用消毒供應(yīng)中心的外來(lái)醫(yī)療器械的接收、清洗、消毒、檢查包裝、滅菌、監(jiān)測(cè)及發(fā)放整個(gè)管理流程，評(píng)估外來(lái)醫(yī)療器械潛在風(fēng)險(xiǎn)。提高相關(guān)人員對(duì)風(fēng)險(xiǎn)隱患的認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)對(duì)預(yù)防措施的學(xué)習(xí)。

4、中小企業(yè)林立的局面未改 中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)雖經(jīng)過(guò)十多年的長(zhǎng)足發(fā)展，但行業(yè)內(nèi)中小企業(yè)林立的局面尚未改變，低、小、散是中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的重要特征之一，行業(yè)的發(fā)展還需依仗于生產(chǎn)技術(shù)的繼續(xù)創(chuàng)新和發(fā)展。

5、兩種分類方式綜合后，醫(yī)療器械可以分為無(wú)源接觸人體器械、無(wú)源非接觸人體器械、有源接觸人體器械和有源非接觸人體器械，詳細(xì)分類情況如下：行業(yè)供給情況：企業(yè)數(shù)量呈上升趨勢(shì) 2006-2020年，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量呈上升趨勢(shì)。

6、經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過(guò)程影響的第二類醫(yī)療器械可以免予經(jīng)營(yíng)備案，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。二是堅(jiān)持企業(yè)主體責(zé)任原則。

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行幾類管理

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行三類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如普通的外科手術(shù)刀、剪刀、鑷子等。

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行的分類管理如下：一類醫(yī)療器械是指對(duì)人體直接應(yīng)用，具有低風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，如體溫計(jì)、一次性注射器等。這類器械只需備案登記即可上市銷售。

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理，一共分為三類：三類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的。第一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。

根據(jù)國(guó)家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條的規(guī)定，國(guó)家將對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。三者的風(fēng)險(xiǎn)程度不同：（1）三類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度：第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理。

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。醫(yī)療器械主要分三類：第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理可以分為幾個(gè)階段

1、第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如普通的外科手術(shù)刀、剪刀、鑷子等。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要采取措施加強(qiáng)控制以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、人工晶體、血管支架等。

2、法律分析：三類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

3、醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于產(chǎn)品的整個(gè)壽命周期，具體做幾次由你自己定，一般在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)時(shí)做一次完整的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告即可。

4、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行的分類管理如下：一類醫(yī)療器械是指對(duì)人體直接應(yīng)用，具有低風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，如體溫計(jì)、一次性注射器等。這類器械只需備案登記即可上市銷售。