代辦三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/第3類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

三類醫(yī)療器械注冊申報資料： (一)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請表》(原件)(包含委托書及被委托人身份證復印件， 以及申請材料真實性的保證聲明)。 (二)營業(yè)執(zhí)照復印件。

二類醫(yī)療器械注冊證代辦費用

1、舉個例子吧：辦理金山區(qū)二類醫(yī)療器械備案。 客戶什么都不提供，全包辦理的話，價格一般在8千左右，具體價格可能有上浮，要根據(jù)實際租賃的地址來結(jié)算的。這個費用主要含：倉儲+注冊地址+人員費用。

2、各類醫(yī)療器械注冊收費標準也不相同，目前，浙江省第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案不收費，第二類醫(yī)療器械注冊收費標準是65730元，第三類醫(yī)療器械注冊收費標準是136萬元。

3、但是分兩種，國內(nèi)注冊過的和沒注冊過的。辦理注冊證的費用（免除人工費用和接待費用，免除咨詢費用），檢測費2萬以內(nèi)，臨床費用15萬以內(nèi)。GMP費用得看生產(chǎn)的產(chǎn)品，如果是無菌產(chǎn)品那費用可大了去了。沒經(jīng)驗的咨詢費用在5萬。

代理醫(yī)療器械銷售許可證注冊

醫(yī)療器械許可證向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請辦理。

經(jīng)營范圍超過8個大類后，每增加1個大類，注冊資本應追加50萬元人民幣。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申領醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，生產(chǎn)、經(jīng)營的人員、經(jīng)營場所、倉庫、設備設施等應分別獨立設置，注冊資金總額應不低于500萬元人民幣。

首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。 然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證。

創(chuàng)始人申請營業(yè)執(zhí)照。去雕刻公司所需，準備營業(yè)。轉(zhuǎn)到相關部門處理組織代碼證書。注冊醫(yī)療器械公司的人員到相關部門申請稅務登記證。

辦理醫(yī)療器械公司需要什么資料

1、（6）具有相應的生產(chǎn)設備；（7）企業(yè)應收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關技術(shù)標準。

2、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應符合以下要求。

3、\r\n\t提供申報資料的樣本或模板，指導企業(yè)完成申報資料的編制工作。\r\n\t向藥監(jiān)部門提出許可證檢查申請并跟進直到取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證證書。\r\n工商營業(yè)執(zhí)照辦理工作。

代理三類醫(yī)療器械需要什么手續(xù)和證件?

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設備管理品目的大型醫(yī)用設備，應當具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。

2、申請條件和流程 要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，必須有相關的營業(yè)執(zhí)照，一般營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍這一欄，需要明確寫道可以銷售三類醫(yī)療器械。如果沒有，需要去工商局辦理增項。

3、要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，必須有相關的營業(yè)執(zhí)照，一般營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍這一欄，需要明確寫道可以銷售三類醫(yī)療器械。如果沒有，需要去工商局辦理增項。

4、應該具有與 經(jīng)營范圍 相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對面積有具體要求。 應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)的在崗人員。 應當具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關的擁有中專以上學歷的技術(shù)人員。

三類醫(yī)療器械代辦費用

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證地址費：支付15000年。如果有高稅收，你可以申請減免。一年醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，費用15000。醫(yī)療器械公司注冊費：公司注冊費1000元。主要生產(chǎn)設備和檢驗儀器清單(原件)。質(zhì)量手冊和程序文件(原件)。

2、專業(yè)咨詢費用：5-10萬元左右。整個周期需要1-2年左右的時間，費用數(shù)額大約在60-100萬元左右。

3、三類醫(yī)療器械注冊需要5000元，臨床周期半年。第Ⅱ類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。

4、三類醫(yī)療器械資質(zhì)審批所需的費用：因經(jīng)營項目不同，以及你所擁有的資料不同，所以價格也不同，差不多會在6000-20000不等吧。因為需要地址費，還需要有一個醫(yī)護相關行業(yè)人員的畢業(yè)證等。