醫(yī)療器械一類、二類、三類的區(qū)別?辦理要求?

1、三者的風險程度不同：三類醫(yī)療器械的風險程度：第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理。二類醫(yī)療器械的風險程度：第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理。

醫(yī)療器械的分類管理中,1,2,3類產(chǎn)品分別包括哪些器械?

1、第二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。

2、Ⅰ類醫(yī)療器械：低風險類。主要包括一些體外的、無活性能力的、與人體直接接觸的醫(yī)療器械，如口罩、一般牙科材料等。其中，一些非活性體外診斷試劑（如備孕試紙）也屬于Ⅰ類醫(yī)療器械。Ⅱ類醫(yī)療器械：中風險類。

3、區(qū)別 第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

醫(yī)療器械分類規(guī)則是什么

為規(guī)范醫(yī)療器械分類，國家根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定了醫(yī)療器械分類規(guī)則，即按照風險程度由低到高，依次分為第一類、第二類和第三類。當然，很多人也會按照醫(yī)療器械用途進行分類。接下來就和小編一起來看看吧。

醫(yī)療器械分類規(guī)則：一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。如手術器械的大部分、聽診器、手術帽、口罩、醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖等。二類：對其安全性，有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類，分為一類、二類、三類。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。也就是風險程度低，實行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械分為三類：第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械一類二類三類的管理

第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

醫(yī)療器械分為三類：第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。第五條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。

國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

大家熟悉的水銀血壓計屬于第二類醫(yī)療器械 第三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。