1、二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
1、屬于醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是保障人體健康。根據(jù)中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法有關(guān)規(guī)定，需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定國家標(biāo)準(zhǔn)。沒有國家標(biāo)準(zhǔn)而又需要在全國某個(gè)行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，可以制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
2、是的，原醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0033-2000轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0033-2000。見《國家藥品監(jiān)督管理局公告 2019年第106號(hào)》文件附件中序號(hào)13的內(nèi)容：附件：醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)目錄。
3、注3：該定義適用于植入性醫(yī)療器械，而不適用于有源植入性醫(yī)療器械。5 無菌醫(yī)療器械 sterile medical device是指任何標(biāo)明了“無菌”字樣的醫(yī)療器械。注4：對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)注“無菌”的要求，可按國家或地區(qū)的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
4、指導(dǎo)性管理標(biāo)準(zhǔn) 特殊類別產(chǎn)品的生產(chǎn)控制標(biāo)準(zhǔn)：EN 12442-2000醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物第一部分：風(fēng)險(xiǎn)分析與管理。
二類醫(yī)療器械指的是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。
類的是民用口罩，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是GB2626-2006/2019，2類的是醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是YY0469-2011。
陳列的要求：1）醫(yī)療器械按用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確，物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列醫(yī)療器械一一對(duì)應(yīng)，字跡清晰。
醫(yī)用口罩有三種，屬于二類醫(yī)療器械，有相應(yīng)的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，需要去當(dāng)?shù)厥∷幈O(jiān)局申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，拿到醫(yī)療器械注冊(cè)證之后，公司還要有相應(yīng)的潔凈車間，通過醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核，拿到生產(chǎn)許可證之后，才可以按照相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)口罩。
而醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，醫(yī)用口罩執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)必須是醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)的開頭是YY。Q/TCTT002－2022代表企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行號(hào)，標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)由“Q/”開頭的，通常為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
1、YZB——醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
2、（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)如慧能力；（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
3、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) DF型婦科治療儀 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了DF型婦科治療儀的產(chǎn)品分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和使用說明書、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、貯存。
1、本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了DF型婦科治療儀的產(chǎn)品分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和使用說明書、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、貯存。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于DF型婦科治療儀(以下簡(jiǎn)稱治療儀)，該產(chǎn)品適用于念珠菌性陰道炎，滴蟲性陰道炎，細(xì)菌性陰道炎的治療。
2、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指符合國家、行業(yè)或地方標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)文件，必須符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求才能提交注冊(cè)申請(qǐng)。醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是中國食品藥品監(jiān)督管理局制定的法規(guī)，適用于所有在中國銷售、生產(chǎn)或進(jìn)口的醫(yī)療器械。
3、標(biāo)志、標(biāo)簽（如有）應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、使用要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)等的要求規(guī)定標(biāo)志、標(biāo)簽。10 包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存（如有）應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品的包裝要求、運(yùn)輸儲(chǔ)存要求。
4、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是在省級(jí)或國家級(jí)藥監(jiān)局進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)提交的標(biāo)準(zhǔn)，在整個(gè)注冊(cè)的流程中（比如產(chǎn)品檢測(cè)，動(dòng)物/臨床試驗(yàn)，企業(yè)質(zhì)量體系考核等）所使用的都是產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)可以是國標(biāo)也可是行標(biāo)或企標(biāo)。
5、二類醫(yī)療器械的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是GB 9701-2007《醫(yī)用電器第一部分：通用技術(shù)要求》和GB 97015-2008《醫(yī)用電器第二部分：安全性能要求》。
醫(yī)療器械分為三類：第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第一類：基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。
三類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊(cè)證的。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
區(qū)別 第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
一類：大部分是安全隱患較小手術(shù)機(jī)器類器材的如，醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖、聽診器、口罩、手術(shù)帽、口罩、醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖等，這些器械都是通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。
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