醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)一年得有幾次培訓(xùn)??

1、醫(yī)療器械廠家一個(gè)月2次對(duì)經(jīng)銷商培訓(xùn)一次。根據(jù)查詢相關(guān)公開信息顯示，平時(shí)以個(gè)人自學(xué)為主，以集中組織學(xué)習(xí)為輔，原則上組織集中學(xué)習(xí)時(shí)間控制在一小時(shí)以內(nèi)，每個(gè)月集中學(xué)習(xí)不少于兩次。

三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要多長(zhǎng)時(shí)間,要進(jìn)行三個(gè)階段的試驗(yàn)么?

1、整個(gè)周期需要1-2年左右的時(shí)間，費(fèi)用數(shù)額大約在60-100萬(wàn)元左右。

2、還是要看具體產(chǎn)品，一般來(lái)說(shuō)，一類不需要臨床試驗(yàn)，二類大部分也可以不做臨床試驗(yàn)，三類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)，整個(gè)過(guò)程一般不少于一年，如果植入就需要更長(zhǎng)時(shí)間。

3、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目的多少來(lái)決定。一般需要2-3個(gè)月。醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)更要根據(jù)臨床病例的多少來(lái)決定。不同的器械要求也不一樣，一般情況下也得半年左右。

4、機(jī)構(gòu)數(shù)量：三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，兩個(gè)臨床基地就可以，如果是三類體外診斷試劑則需要三個(gè)。

5、有源類看醫(yī)院病歷入選情況，一般1~2個(gè)月。無(wú)源類，如果是植入類醫(yī)療器械，周期就長(zhǎng)了，視產(chǎn)品而定。

廣東醫(yī)療器械注冊(cè)專員多久培訓(xùn)一次?

醫(yī)療器械廠家一個(gè)月2次對(duì)經(jīng)銷商培訓(xùn)一次。根據(jù)查詢相關(guān)公開信息顯示，平時(shí)以個(gè)人自學(xué)為主，以集中組織學(xué)習(xí)為輔，原則上組織集中學(xué)習(xí)時(shí)間控制在一小時(shí)以內(nèi)，每個(gè)月集中學(xué)習(xí)不少于兩次。

負(fù)責(zé)每?jī)蓚€(gè)月或不定期給其他部門進(jìn)行一次新標(biāo)準(zhǔn)或新法規(guī)的培訓(xùn)。1幫助研發(fā)技術(shù)人員解決有源或無(wú)源項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目和界定問(wèn)題。1初步審核研究所有源或無(wú)源產(chǎn)品的輸出資料是否符合法規(guī)要求。

供方必須具有工商部門核發(fā)的“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”，且具有有效的 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

穩(wěn)步推進(jìn)，確保第二類醫(yī)療器械審評(píng)能力建設(shè)取得實(shí)實(shí)在在的成效。國(guó)家局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司，醫(yī)療器械監(jiān)管司相關(guān)人員及來(lái)自各省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械審評(píng)審批相關(guān)工作的人員近700人參加了本次培訓(xùn)。