醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更流程

第十五條醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請，并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料。

長春市辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案(變更)需要什么材料?

辦理二類醫(yī)療器械許可證所需材料 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。 申請報告。

第一步：網(wǎng)上上傳電子版材料：登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站——服務(wù)——網(wǎng)上辦事指南——醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案——申請企業(yè)——首次使用注冊——注冊完成后，按照要求填寫申請表——上傳電子材料。

以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。第三十條規(guī)定 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

二類醫(yī)療器械變更生產(chǎn)地址要重新送檢產(chǎn)品嗎

生產(chǎn)地址改變要重新送檢的原因是核實。根據(jù)查詢相關(guān)公開信息顯示，在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定中了解到企業(yè)的地址變更后進行的第三方檢測報告是需要重新送檢，需要得到監(jiān)管部門的核實許可，生產(chǎn)企業(yè)是指從事工業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動的企業(yè)。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更，許可事項中的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊地址變更不需要現(xiàn)場核查；許可事項中的生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍變更需要現(xiàn)場核查。

可繼續(xù)使用。對于在2014年10月1日前已獲準(zhǔn)注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書和原標(biāo)簽可繼續(xù)使用。

進口第二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址發(fā)生變更注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請許可事項變更。根據(jù)查詢相關(guān)公開信息顯示，境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。

您好，奧咨達(dá)為您解對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊人名稱和住所、生產(chǎn)地址等登記事項變更申報資料的完整性和規(guī)范性進行形式審查。（一）申報資料格式要求 應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第一項受理中所提申報資料格式要求。