如何注冊醫(yī)療器械許可證

1、醫(yī)療器械注冊證辦理流程：提交注冊申請：申請人將準備好的注冊申請材料提交給相應的醫(yī)療器械監(jiān)管機構，并支付相應的注冊費用。

干貨:醫(yī)用口罩及非醫(yī)用口罩出口所需資質(zhì)

這也就是說，經(jīng)營醫(yī)用口罩的企業(yè)是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的。如果企業(yè)有涉及進出口貿(mào)易的，還需要辦理相關的進出口經(jīng)營資質(zhì)。

普通口罩等非醫(yī)療器械管理的疫情物資，沒有監(jiān)管條件，有進出口權的企業(yè)，就可以直接出口。涉證的口罩等疫情物資，需要產(chǎn)品三證：A、營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含有醫(yī)療器械相關）B、產(chǎn)品備案證或者注冊證 C、廠家檢測報告。

非醫(yī)用口罩不需要太多要求，常規(guī)來講：產(chǎn)品質(zhì)量認證是要有的。醫(yī)用口罩出口首先要求出口企業(yè)有二類醫(yī)療資格備案，供貨工廠在商務部白名單中，擁有醫(yī)療資格證，質(zhì)量檢測證明，海關要求的相關聲明。

產(chǎn)品本身的說明以及功效 做過其他認證的話，也需要提供其他的認證 需要加拿大的公司 洋易達可為您提供銀行開戶、公司注冊、商標注冊等業(yè)務，專人服務，不成功退全款。

出口醫(yī)療器械需要哪些證件?

1、法律主觀：醫(yī)療器械出口需要企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的復印件和材料真實性的承諾書等。

2、出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

3、國內(nèi)出口貿(mào)易企業(yè)需要具備的資質(zhì)和材料： 1． 營業(yè)執(zhí)照 （ 經(jīng)營范圍 有相關經(jīng)營內(nèi)容）。 2．企業(yè)生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）。 3．產(chǎn)品檢驗報告（生產(chǎn)企業(yè)）。 4．醫(yī)療器械注冊證（非醫(yī)用不需要）。

4、FDA對于醫(yī)療器械的分類主要按照功能劃分，以下家用產(chǎn)品也屬于FDA劃分的醫(yī)療器械：牙刷（手動及電動）、眼鏡、衛(wèi)生巾、成人紙尿褲、體重秤、臉部按摩儀、降噪耳機等。

5、UL無需進入美國。 FDA認證 美國食品和藥物管理局簡稱FDA。FDA是美國政府在衛(wèi)生與公眾服務部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)設立的執(zhí)行機構之一。FDA負責確保美國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫(yī)療設備和放射性產(chǎn)品的安全。

6、根據(jù)烏克蘭相關法規(guī)要求，目前醫(yī)療器械出口至烏克蘭，需要申請烏克蘭醫(yī)療注冊證，具體的需要什么資料您可以聯(lián)系專業(yè)的注冊機構咨詢。