1、法律分析：做醫(yī)療器械需要辦理相關證件，銷售醫(yī)療器械需要辦理銷售相關資質(zhì)，例如二類器械銷售備案憑證，生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦理生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證。
1、步驟確定并分析出口器械，確定它是否在歐盟的3個醫(yī)療器械指令的范圍內(nèi)。因為CE認證過程比較復雜，將會縮短產(chǎn)品進入歐洲市場的時間和減少認證成本。
2、國家二類醫(yī)療器械認證是是指醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證。二類醫(yī)療器械的核心前提是安全性、有效性，并加以控制的醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械注冊證，一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。
3、醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。
4、加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。所以醫(yī)療器械生產(chǎn)型企業(yè)的話是需要進行GMP認證的。
5、\x0d\x0a（4）產(chǎn)品合格證；\x0d\x0a（5）3C認證證書（凡列入《實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械設備，應有3C認證證書及標志）；\x0d\x0a（6）EMC證書（指醫(yī)用電器設備）。
1、從大的方面來說到手術所需要的大型器械產(chǎn)品，平時健身的一些器械產(chǎn)品也在包含之內(nèi)。醫(yī)療產(chǎn)品是醫(yī)學所用的輔助性器械或物品。NMPA認證標準： 中國的審批程序取決于醫(yī)療器械的類別。
2、CFDA（ChinaFoodandDrugAdministration）認證 （1）為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家食品和藥品監(jiān)督管理局制定醫(yī)療器械注冊管理辦法。
3、醫(yī)療器械CE認證流程主要分為：步驟確定并分析出口器械，確定它是否在歐盟的3個醫(yī)療器械指令的范圍內(nèi)。因為CE認證過程比較復雜，將會縮短產(chǎn)品進入歐洲市場的時間和減少認證成本。
4、因為第二種方式的認證機構更放心。還有一種可能，如果貴公司的口罩是用于醫(yī)院場合的，則不屬于個人防護范圍，屬于醫(yī)療器械范圍，要做MDD指令。流程為：送樣測試、工廠審核、另外需要加強制性的ISO13485體系認證。
1、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械企業(yè)分支應不小于25平方米；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械、第二類大、中型設備的企業(yè)應不小于50平方米。經(jīng)營助聽器、隱形眼鏡等單一產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營場所面積不得少于45平方米。
2、經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應當具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。
3、具體要求：首先兩者都不能在居民區(qū)（住宅），要寫字樓或是商住兩用的房子。經(jīng)營一般的產(chǎn)品要求辦公場地為40平方米，倉庫要看企業(yè)所經(jīng)營的產(chǎn)品而定，經(jīng)營衛(wèi)生材料等消耗品的倉庫要60平方米以上，經(jīng)營一般設備則要40平方米。
4、這里有一個整理，供您參考：醫(yī)療器械公司注冊條件：倉庫面積大于15_，辦公面積大于30_，按照食品藥品監(jiān)督管理局的要求布局。醫(yī)療器械公司注冊流程。
5、應有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境。 具有相應的生產(chǎn)設備。 企業(yè)應收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關技術標準。 生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地。
6、申請條件：倉庫面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡，并按照藥監(jiān)局的要求布局。
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