1、主要對(duì)境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)(重新注冊(cè))申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，保證申請(qǐng)材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會(huì)公告受理情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)(重新注冊(cè))，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送規(guī)定的注冊(cè)申請(qǐng)材料。
（三）辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）獲得醫(yī)療器械上市許可。
準(zhǔn)備相關(guān)的醫(yī)療器械的材料、質(zhì)量報(bào)告、相關(guān)證明材料。如果申報(bào)的醫(yī)療器械是二類(lèi)的醫(yī)療器械，就要向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提交材料進(jìn)行申報(bào)，辦好了之后就可以去委托全國(guó)任何一家有生產(chǎn)資質(zhì)的工廠去委托生產(chǎn)。
藥品是批準(zhǔn)文號(hào)，醫(yī)療器械是要取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。醫(yī)療器械分一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)，進(jìn)口醫(yī)療器械也得取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。
醫(yī)療器械廣告審查表：在中國(guó)境內(nèi)通過(guò)一定媒介和形式發(fā)布的廣告含有醫(yī)療器械名稱(chēng)、產(chǎn)品適用范圍、性能結(jié)構(gòu)及組成、作用機(jī)理等內(nèi)容的，為醫(yī)療器械廣告。
1、H20100523是注冊(cè)證號(hào)，H20090234是原注冊(cè)證號(hào)，所以藥是沒(méi)問(wèn)題的。
2、需要注意的是，不同品牌和廠家的生產(chǎn)批號(hào)表示方式和含義可能有所不同，具體可參考產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或咨詢(xún)廠家客服。
3、看外包裝：根據(jù)國(guó)家有關(guān)文件的要求，避孕套外包裝上必須印有產(chǎn)品批號(hào)、有效期、醫(yī)械注冊(cè)證號(hào)、醫(yī)械生產(chǎn)許可證和3C國(guó)家質(zhì)量強(qiáng)制認(rèn)證。
4、看避孕套本身，正品避孕套會(huì)在每個(gè)避孕套上用激光噴碼機(jī)噴上生產(chǎn)日期批號(hào)等噴碼，而且字跡清晰，且字體成點(diǎn)狀，假貨很難做到這一點(diǎn)。
5、避孕套的批號(hào)和生產(chǎn)日期沒(méi)有必然聯(lián)系，因此杜蕾斯的避孕套并不是一盒一個(gè)批號(hào)。避孕套的批號(hào)通常是由生產(chǎn)商或品牌商按照一定的規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)編制的，用于識(shí)別避孕套的生產(chǎn)日期、規(guī)格、顏色等基本信息。
）例如二類(lèi)醫(yī)療器械血壓計(jì)，在它的注冊(cè)證號(hào)“第2201142號(hào)”中的第“2”就是二類(lèi)的意思。二類(lèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別為中度，需要較嚴(yán)格的控制管理以保證其有效性和安全性。
一類(lèi)和二類(lèi)，只需要看醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的首字母，1代表一類(lèi)，2代表二類(lèi)。\x0d\x0a一類(lèi)和二類(lèi)的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理。
公司在選擇經(jīng)營(yíng)三醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，可以通過(guò)查看產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)快速區(qū)分所屬類(lèi)別。如下圖：1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：國(guó)或各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)。
醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的編排方式改變?yōu)椋篨（X）1（食）藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)。其中：X1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)。境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字。
首先，我們得打開(kāi)瀏覽器，搜索框輸入“國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)”，找到國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)網(wǎng)站。打開(kāi)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)網(wǎng)站，找到“醫(yī)療器械”欄目。
1、問(wèn)題一：一類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)流程是怎樣的？ 境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批程序境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)(重新注冊(cè))由受理、行政審批環(huán)節(jié)構(gòu)成。審批總時(shí)限為自開(kāi)具受理通知書(shū)之日起30個(gè)工作日內(nèi)。
2、一類(lèi)醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械許可證和相關(guān)的生產(chǎn)許可證，只需在省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行登記備案就行了。
3、一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證在愛(ài)山東app進(jìn)行辦理。具體操作步驟如下：通過(guò)愛(ài)山東辦理點(diǎn)擊查看全部 打開(kāi)愛(ài)山東app頁(yè)面，驗(yàn)證身份登錄法人賬號(hào)，點(diǎn)擊選擇查看全部服務(wù)。選擇投資審批項(xiàng)目 全部服務(wù)頁(yè)面，選擇投資審批項(xiàng)目。
4、注冊(cè)醫(yī)療器械許可證不用錢(qián)，到當(dāng)?shù)氐牟块T(mén)申請(qǐng)、交繳納10左右工本費(fèi)就可以了；開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民 *** 藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
5、醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程也可以參考注冊(cè)公司流程網(wǎng)以及如何注冊(cè)公司醫(yī)療器械網(wǎng)： 查名→驗(yàn)資→辦理工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照(含刻章)→辦理組織機(jī)構(gòu)程式碼證→辦理稅務(wù)登記證。
進(jìn)口的醫(yī)療器械在CFDA網(wǎng)站上能夠查詢(xún)產(chǎn)品的詳細(xì)批號(hào)，進(jìn)口醫(yī)療器械和國(guó)產(chǎn)批號(hào)不一樣。CFDA網(wǎng)站是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局管理的國(guó)家局，為副部級(jí)。
醫(yī)療器械沒(méi)有批準(zhǔn)文號(hào)，只有注冊(cè)號(hào)。注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：×1械注×2×××3×4××5×××6。
一類(lèi)醫(yī)療器械的批準(zhǔn)文號(hào)是特殊的，具體如下：×1械備×××2×××3號(hào)。
第一類(lèi)醫(yī)療器械，編號(hào)為：A械備BBBBCCCC號(hào) A表示是所在地簡(jiǎn)稱(chēng)，進(jìn)口醫(yī)療器械為“國(guó)”，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械為省級(jí)行政區(qū)簡(jiǎn)稱(chēng)加市級(jí)行政區(qū)簡(jiǎn)稱(chēng)，如“粵穗”表示廣東省廣州市。
國(guó)械注進(jìn)是指進(jìn)口。國(guó)械注進(jìn)是醫(yī)療器械的注冊(cè)證的前三部分，表示該醫(yī)療器械為進(jìn)口的第二類(lèi)或第三類(lèi)醫(yī)療器械。“國(guó)械注準(zhǔn)”中的“國(guó)”代表中國(guó)境內(nèi)，“械”代表醫(yī)療機(jī)械，“準(zhǔn)”代表境內(nèi)醫(yī)療器械。
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