醫(yī)療器械的注冊流程是怎么樣的?

1、醫(yī)療公司注冊流程 工商查名：公司注冊手續(xù)的第一步便是工商查名，即起好3-5個(gè)公司名字給工商局查詢，查詢通過后取得名稱核準(zhǔn)的證書，這樣，您的公司名字就定下來了。

醫(yī)療器械注冊培訓(xùn)有用嗎

1、您好，醫(yī)療器械注冊專員前景很大，因?yàn)槲覈诖罅Πl(fā)展醫(yī)療器械這一行業(yè)，需要注冊專員的地方很多。

2、你自己是否有這個(gè)能力？藥監(jiān)局有注冊專員的培訓(xùn)，但只能學(xué)一些皮毛?，F(xiàn)在回答你的問題，如果大多數(shù)企業(yè)都能夠知道什么是真正意義上的醫(yī)療器械注冊專員，那這個(gè)專業(yè)的就業(yè)和發(fā)展前景就是很不錯的，如果不是。。

3、取得醫(yī)療器械注冊證是利好，因?yàn)槟闳〉靡豁?xiàng)醫(yī)療器械注冊證將對公司未來經(jīng)營發(fā)展產(chǎn)生正面影響，不僅豐富了公司的產(chǎn)品線，還提高了公司的核心競爭力和市場拓展能力。

醫(yī)療器械注冊管理辦法的實(shí)施通知

1、第三條 醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，以決定是否同意其申請的過程。

2、為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國家食品藥品監(jiān)管總局起草了《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法（征求意見稿）》。為提高規(guī)章質(zhì)量，現(xiàn)將其全文公布，征求社會各界意見。

3、根據(jù)國家的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。第二條　進(jìn)入中國市場的任何一種醫(yī)療器械產(chǎn)品，須由產(chǎn)品生產(chǎn)者或其委托代理人向中國政府醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門提出產(chǎn)品注冊申請。

4、第一章　總則第一條　為加強(qiáng)醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營管理，維護(hù)人民身體健康，根據(jù)國家醫(yī)藥管理局頒布的《醫(yī)療器械管理暫行辦法》及有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。

5、現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：各級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對《生產(chǎn)辦法》、《經(jīng)營辦法》的宣貫和培訓(xùn)，深刻理解、熟練掌握，并結(jié)合本行政區(qū)域的工作實(shí)際，認(rèn)真貫徹落實(shí)。

6、第一章　總　則第一條　為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊與備案行為，保證醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二條　在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械注冊、備案及其監(jiān)督管理活動，適用本辦法。

什么是醫(yī)療器械注冊

1、法律主觀：注冊醫(yī)療器械公司的條件有：醫(yī)療器械公司的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中專以上的學(xué)歷水平或者有初級以上的職稱。醫(yī)療器械公司應(yīng)具備與 經(jīng)營范圍 的相符合的技術(shù)工程人員和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。

2、醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程。醫(yī)療器械注冊證是指醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)品的合法身份證。

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)是在省級或國家級藥監(jiān)局進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時(shí)提交的標(biāo)準(zhǔn)，在整個(gè)注冊的流程中（比如產(chǎn)品檢測，動物/臨床試驗(yàn)，企業(yè)質(zhì)量體系考核等）所使用的都是產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)可以是國標(biāo)也可是行標(biāo)或企標(biāo)。

4、第二類是指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。境內(nèi)二類醫(yī)療器械，注冊申請人在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)單位進(jìn)行注冊；進(jìn)口二類醫(yī)療器械，需要注冊申請人委托境內(nèi)代理人在NMPA進(jìn)行注冊。

5、醫(yī)療器械注冊證辦理：第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。