1、賣醫(yī)療器械需要辦理《醫(yī)療器械經營許可證》。
1、如果改美容設備在國內作為醫(yī)療器械管理，要進行進口醫(yī)療器械注冊，取得進口醫(yī)療器械注冊證后辦理醫(yī)療器械經營許可證。
2、問題有點混亂，整理一下。國外公司制造的進口醫(yī)療器械在中國銷售，銷售商的資質應是“工商營業(yè)執(zhí)照”和“醫(yī)療器械經營許可證”，因為銷售商不在國內生產，所以不需要辦理“醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證”。
3、第三類醫(yī)療器械的境外生產企業(yè)，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
4、公司營業(yè)執(zhí)照，這是最基本的東西。各種儀器檢測認證，要知道每樣東西都要檢測認證合格才能出廠銷售，比如出口歐洲還有歐標CE。
5、經所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給醫(yī)療器械經營許可證。醫(yī)療器械生產企業(yè)銷售本企業(yè)生產的醫(yī)療器械，不需辦理經營許可或備案。
1、進口設備報關流程 將客戶提供的到貨通知書、正本提單或電放提單到船公司交換單費、碼頭費等，換取進口提貨單。(注意看客戶提供是HBL還是MBL。
2、臨床評價資料按照相應規(guī)定提交臨床評價資料。進口醫(yī)療器械應提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準該產品上市時的臨床評價資料。產品風險分析資料產品風險分析資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。
3、先提供HS編碼設備照片，銘牌照片，設備技術參數(shù)（功率，瓦數(shù)什么的），最終用途（民用商用）?？词欠裥枰?C，或者招標。泰國提供發(fā)票，箱單，提單。美國那邊設備好像要出具一個IEC出具的檢測報告。其他也一樣。
4、是哪種產品呢？我給你發(fā)一份體外診斷試劑的吧。
1、如果改美容設備在國內作為醫(yī)療器械管理，要進行進口醫(yī)療器械注冊，取得進口醫(yī)療器械注冊證后辦理醫(yī)療器械經營許可證。
2、首先，進口醫(yī)療設備的企業(yè)需要有醫(yī)療設備許可證、營業(yè)執(zhí)照、進出口權、醫(yī)療設備注冊證以及醫(yī)療設備登記證。
3、進口食品備案：醫(yī)療器械公司需要向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請進口食品備案，提交相關的證明材料和申請表格，經過審批后取得進口食品備案證書。
4、醫(yī)療器械代理的條件 應當具備的醫(yī)療器械代理的條件： 經營醫(yī)療器械文件要求：《醫(yī)療器械經營企業(yè)許/可申請表》一式四份申請人資格證明復印件醫(yī)療器械經營企業(yè)名稱預先核準通知書。
1、首先，進口醫(yī)療設備的企業(yè)需要有醫(yī)療設備許可證、營業(yè)執(zhí)照、進出口權、醫(yī)療設備注冊證以及醫(yī)療設備登記證。
2、說明產品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》 (見附件8)各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應當說明其理由。
3、沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。
4、D．其他相關資料 ——進口醫(yī)療設備的投標企業(yè)，還須提供以下資質文件：A.進口產品的的經銷企業(yè)在國內的合法注冊證。
5、可以進口。資質和材料需求：首先，是醫(yī)療器械進口產品就必須有進口醫(yī)療器械注冊證，這個證書每個產品都有一個，在國家藥監(jiān)局辦理。
1、進口醫(yī)療器械需要的資質如下：醫(yī)療器械注冊證：進口醫(yī)療器械需要申請醫(yī)療器械注冊證，在獲得注冊證后才能在中國境內銷售和使用。
2、可以進口。資質和材料需求：首先，是醫(yī)療器械進口產品就必須有進口醫(yī)療器械注冊證，這個證書每個產品都有一個，在國家藥監(jiān)局辦理。
3、說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。
4、產品技術要求 醫(yī)療器械產品技術要求應當按照《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》的規(guī)定編制。產品技術要求一式兩份，并提交兩份產品技術要求文本完全一致的聲明。
5、我國醫(yī)療器械分類是按照風險程度由低到高劃分為三個級別，其生產銷售所需的行政許可權限不同：醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。
6、資質認證：要求廠家具備相關的行業(yè)資質認證，如醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證等，確保廠家具備合法經營資格。
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