1、藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。第十五條醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請，并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料。
1、在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊階段，發(fā)補(bǔ)是指當(dāng)申請人或注冊人首次提交的注冊資料不能滿足相關(guān)要求時(shí)，需要提交補(bǔ)充資料的過程。主審人將會(huì)一次性告知所需補(bǔ)充的資料，并以《醫(yī)療器械補(bǔ)充資料通知》的形式寄送給申請人或注冊人。
2、醫(yī)療器械注冊號的編排方法為：×1食藥監(jiān)械（×2）字×××3第×4××5×××6號。其中×1為注冊審批部門所在地的簡稱，（×2）為注冊形式，準(zhǔn)為境內(nèi)醫(yī)療器械，進(jìn)字為境外醫(yī)療器械，許字為港、澳、臺(tái)地區(qū)的醫(yī)療器械。
3、國家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)核發(fā)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》，注冊證上標(biāo)有這個(gè)產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號。格式如下：國械注準(zhǔn)20153660001 其中2015代表首次注冊年份；3代表第三類醫(yī)療器械；66代表醫(yī)療器械分類目錄的代號；0001代表流水號。
4、并對原醫(yī)療器械注冊證書予以注銷。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 變更后的醫(yī)療器械注冊證書用原編號，編號末尾加帶括號的“更”字。
1、二類國產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊在省局申報(bào)，請去你所在的省藥監(jiān)局網(wǎng)站辦理（一般都有網(wǎng)上受理或者網(wǎng)上辦事大廳），也有專門的下載。
2、：第二十二條《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。現(xiàn)在你的證快要到期了，不太好辦了弄不好得重新按新辦申請。
3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三十一條規(guī)定：有效期滿未申請的，按規(guī)定注銷其經(jīng)營許可證。所以你必須要重新按新開辦申請。還有就是看你產(chǎn)品的類別，第一類和部分第二類產(chǎn)品不需要持有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
4、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營管理許可證有效期是5年，醫(yī)療器械公司經(jīng)營業(yè)務(wù)許可證到期了，企業(yè)需申請換發(fā)《醫(yī)療器械市場經(jīng)營發(fā)展企業(yè)許可證》，應(yīng)在有效期屆滿前40個(gè)工作日至6個(gè)月向經(jīng)營項(xiàng)目所在地食品安全藥品質(zhì)量監(jiān)管分局申請。
5、下面五種情況發(fā)生改變的就要重新注冊 （一）型號、規(guī)格 （二）生產(chǎn)地址 （三）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) （四）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 （五）產(chǎn)品適用范圍。
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