一類:大部分是安全隱患較小手術(shù)機(jī)器類器材的如,醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖、聽診器、口罩、手術(shù)帽、口罩、醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖等,這些器械都是通過常規(guī)管理足以保證其安全性,有效性的醫(yī)療器械。
1、法律分析:在國家食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢下急救包屬于二類醫(yī)療器械,產(chǎn)品分類代碼:6864。國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
2、:浙藥管械(準(zhǔn))字2002第2640339號就是二類醫(yī)療器械。區(qū)分是第2(2640339)的2就是二類。3:國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第3400852號就是三類醫(yī)療器械。區(qū)分是第3(3400852)的3就是三類。國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。
3、第一類醫(yī)療器械,編號為:A械備BBBBCCCC號 A表示是所在地簡稱,進(jìn)口醫(yī)療器械為“國”,國產(chǎn)醫(yī)療器械為省級行政區(qū)簡稱加市級行政區(qū)簡稱,如“粵穗”表示廣東省廣州市。
4、許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械;×××3為首次注冊年份;注冊年份:2018年 ×4為產(chǎn)品管理類別; 產(chǎn)品類別:三類 ××5為產(chǎn)品分類編碼; 編碼:13 ×××6為首次注冊流水號。
5、二類產(chǎn)品:例如:體溫計(jì),血壓計(jì),避孕套(安全套)等。三類產(chǎn)品:例如:口罩。
6、“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械;×××3為首次注冊年份;×4為產(chǎn)品管理類別;××5為產(chǎn)品分類編碼;×××6為首次注冊流水號。延續(xù)注冊的,×××3和×××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的,應(yīng)當(dāng)重新編號。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證如何看二類三類:為注冊審批部門所在地的簡稱:國或各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱。
一類和二類,只需要看醫(yī)療器械注冊證號的首字母,1代表一類,2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別:\x0d\x0a第五條國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。
××5為產(chǎn)品分類編碼;×××6為首次注冊流水號。延續(xù)注冊的,×××3和×××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的,應(yīng)當(dāng)重新編號。第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為:×1械備×××2×××3號。
醫(yī)療器械注冊號的編排方式改變?yōu)椋篨(X)1(食)藥監(jiān)械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6號。其中:X1為注冊審批部門所在地的簡稱。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字。
如:國械注進(jìn)20193110124,表示是2019年由國家局審批的3類進(jìn)口醫(yī)療器械,分類類別為11。
1、經(jīng)營企業(yè)需要獲得三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證并有6840體外診斷試劑經(jīng)營范圍后才能經(jīng)營銷售。
2、×××3為首次注冊年份;×4為產(chǎn)品管理類別;××5為產(chǎn)品分類編碼;×××6為首次注冊流水號。延續(xù)注冊的,×××3和×××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的,應(yīng)當(dāng)重新編號。
3、注冊三類醫(yī)療器械公司的經(jīng)營范圍:銷售醫(yī)療器械Ⅲ類:醫(yī)用電子儀器設(shè)備,醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備,醫(yī)用磁共振設(shè)備,醫(yī)用X射線設(shè)備,手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具;Ⅱ類:臨床檢驗(yàn)分析儀器。
4、法律分析:注冊三類醫(yī)療器械公司的經(jīng)營范圍:銷售醫(yī)療器械類:醫(yī)用電子儀器設(shè)備,醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備,醫(yī)用磁共振設(shè)備,醫(yī)用X射線設(shè)備,手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具;類:臨床檢驗(yàn)分析儀器。
5、經(jīng)營范圍:無論是二類醫(yī)療器械還是三類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍都是依據(jù)你經(jīng)營的產(chǎn)品而定的。
6、法律分析:三類醫(yī)療器械許可證分范圍。三類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營范圍包括:醫(yī)用電子儀器設(shè)備,醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備,醫(yī)用磁共振設(shè)備,醫(yī)用X射線設(shè)備,手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具。
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