1、簡介：鄭州康宜健醫(yī)療器械有限責(zé)任公司成立于2010年11月，是集醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的透皮貼劑及醫(yī)用耗材產(chǎn)品的科技型企業(yè)。公司擁有現(xiàn)代化的生產(chǎn)條件及強大的研發(fā)團隊。
1、二類醫(yī)療器械備案申請條件 開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件， (一)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。 (二)質(zhì)檢機構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。
2、申請二類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件：具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個。
3、辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的條件：具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。
4、法律依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第六條 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件：（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。
1、新鄉(xiāng)市和協(xié)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)系方式：公司電話0373-8968900，公司郵箱353911149@qq.com，該公司在愛企查共有4條聯(lián)系方式，其中有電話號碼2條。
2、河南興恒醫(yī)療用品有限公司、商丘市東海醫(yī)療器械有限公司。
3、四家。根據(jù)查詢順企網(wǎng)顯示。汝南縣天中藥業(yè)有限責(zé)任公司。汝南縣軒和堂醫(yī)藥有限公司。汝南縣軒麗堂醫(yī)藥有限公司。汝南縣老知青醫(yī)療器械有限公司。
4、鄭州玖橋醫(yī)療投資股份有限公司聯(lián)系方式：公司電話0371-63678398，公司郵箱jqyljt@jqyljt.com，該公司在愛企查共有5條聯(lián)系方式，其中有電話號碼2條。
5、河南三強醫(yī)療器械有限公司是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售醫(yī)療設(shè)備為一體的國家高新技術(shù)企業(yè)，公司坐落于安陽滑縣，注冊資金1800萬。
6、河南省佳康醫(yī)療器械有限責(zé)任公司聯(lián)系方式：公司電話0373-8549777，公司郵箱452562477@qq.com，該公司在愛企查共有3條聯(lián)系方式，其中有電話號碼1條。
辦理備案需提交以下資料：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員、養(yǎng)護、售后、技術(shù)等人員的身份證、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件。
質(zhì)量評價：對產(chǎn)品進行質(zhì)量評價，包括生產(chǎn)許可證和商品質(zhì)量保證書等相關(guān)證明文件的審核。 稅費繳納和注冊證領(lǐng)?。涸谏暾垖徍送ㄟ^后，需要繳納相關(guān)稅費，領(lǐng)取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。注冊證是銷售和使用的必要證件。
二類醫(yī)療器械注冊證申請流程包括準(zhǔn)備資料、委托代理、產(chǎn)品備案、檢驗檢測、審核批準(zhǔn)等。
注意：營業(yè)執(zhí)照如果不是企業(yè)，是個體工商戶的話，是不允許辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的。 （個體）營業(yè)執(zhí)照可以到工商局辦理升級業(yè)務(wù)。
逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。
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