醫(yī)療器械國(guó)外注冊(cè)的法規(guī)要求?

1、醫(yī)療器械FDA510(K) Exempt注冊(cè)：包括企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。注冊(cè)完成后輸入相應(yīng)的注冊(cè)碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA官網(wǎng)上查詢到相關(guān)信息。費(fèi)用包括兩個(gè)方面。

FDA與醫(yī)療器械注冊(cè)證有什么區(qū)別?

fda認(rèn)證和注冊(cè)的區(qū)別：嚴(yán)格來講并沒有FDA認(rèn)證的叫法，這個(gè)FDA自己也說過的。一般大家所說的FDA認(rèn)證主要指以下三種：FDA注冊(cè)、FDA檢測(cè)與FDA批準(zhǔn)。

FDA認(rèn)證是針對(duì)于產(chǎn)品出口美國(guó)的，如果是屬于醫(yī)療器械范圍內(nèi)，就需要FDA注冊(cè)，才可以銷往美國(guó)進(jìn)行銷售。這兩個(gè)沒有哪個(gè)重要之說，在國(guó)內(nèi)銷售，醫(yī)療器械就需要做械字號(hào)，在美國(guó)銷售，就需要做FDA認(rèn)證。針對(duì)于的地方不一樣。

FDA認(rèn)證和NSF認(rèn)證都是針對(duì)食品、藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的認(rèn)證，但它們?cè)谶m用范圍、認(rèn)證內(nèi)容和認(rèn)證機(jī)構(gòu)等方面存在區(qū)別。 適用范圍：FDA認(rèn)證的適用范圍更廣泛，包括醫(yī)療器械、食品、藥品、輻射產(chǎn)品等。

FDA是美國(guó)食品和藥物管理局的簡(jiǎn)稱。FDA認(rèn)證主要指以下兩種：FDA注冊(cè)：很多產(chǎn)品銷售到美國(guó)需要的進(jìn)行注冊(cè)的（如食品，藥品，醫(yī)療器械，激光產(chǎn)品等），有些產(chǎn)品還必須要做過檢測(cè)才能申請(qǐng)注冊(cè)。

醫(yī)療器械FDA認(rèn)證是指美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行的質(zhì)量和安全性的評(píng)估和認(rèn)證。醫(yī)療器械出口美國(guó)強(qiáng)制要求要有FDA注冊(cè)。否則貨物將被扣留，無法順利清關(guān)。

UDI是什么?UDI編碼在哪里申請(qǐng)?

1、UDI（Unique Device Identification）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，是通過全球公認(rèn)的器械標(biāo)識(shí)和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列數(shù)字、字母或字符。它可以明確地識(shí)別市場(chǎng)上的醫(yī)療器械。

2、申請(qǐng)UDI編碼（UDI公共平臺(tái)）步驟 選擇合適企業(yè)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)。進(jìn)行UDI申報(bào)。

3、UDI（Unique Device Identification）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，是一種在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，用以對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。完整的UDI系統(tǒng)包括唯一標(biāo)識(shí)、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫(kù)三部分。