1、第一條 為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保證人民用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本規(guī)范。
法律分析：(1)手術(shù)器械一律由手術(shù)室負(fù)責(zé)申領(lǐng)、保管及統(tǒng)一提供使用。(2)手術(shù)室負(fù)責(zé)常規(guī)手術(shù)器械訂購，購置專科特殊器械應(yīng)先由?？铺岢鲆庖姡?jīng)與手術(shù)室共同商榷后再購買。(3)建立手術(shù)器械專柜，按?？七M(jìn)行分類放置，專人管理。
)制定嚴(yán)格的各項管理制度和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。制定消毒隔離制度，手術(shù)室回收間和洗滌間工作制度，崗位責(zé)任制度，洗滌間工作流程及程序，手術(shù)室再生物品、醫(yī)療器械回收、洗滌流程，洗滌質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
制定精密儀器管理制度，建立儀器檔案，嚴(yán)格使用人責(zé)任制，設(shè)立專人維修記錄。手術(shù)結(jié)束后，由專人對儀器采用器械清洗液超聲清洗，不宜高壓滅菌的儀器用2％戊二醛浸泡滅菌，所有手術(shù)器械由供應(yīng)室負(fù)責(zé)接收清洗、檢查保養(yǎng)。
四定：定種類、定位放置、定量保管、定期消毒。三無：無過期、無變質(zhì)、無失效。二及時：及時檢查、及時補(bǔ)充。一專：專人管理?！八亩ā⑷裏o、二及時、一?！背鲎裕骸妒中g(shù)室護(hù)理》中的“手術(shù)室護(hù)理工作制度”。
YY標(biāo)準(zhǔn)是指醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。YY 是醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。YY/T是醫(yī)藥行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)。YY標(biāo)準(zhǔn)是指醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，就像GB是國家標(biāo)準(zhǔn)即國標(biāo)，GB/T是國標(biāo)的推薦標(biāo)準(zhǔn)。
區(qū)別是兩個標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品不同，當(dāng)然標(biāo)準(zhǔn)也不同。食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年發(fā)布了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0506—2016《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服》 。
YY是醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，YY/T是醫(yī)藥行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)。比如最常見的YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》和YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》。
醫(yī)用口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用防護(hù)口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是GB 19083—2010；醫(yī)用外科口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是YY 0469—2011；一次性使用醫(yī)用口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是YY/T 0969—2013。
法律分析：醫(yī)用防護(hù)口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是GB19083—2010；醫(yī)用外科口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是YY0469—2011；一次性使用醫(yī)用口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是YY/T0969—2013。
YY 0469-2011本標(biāo)準(zhǔn)適用于由臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作等過程中所佩帶的一次性口罩。比如外科手術(shù)，包扎等等。常常是醫(yī)生需要佩戴。
1、國家對于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類，分為一類、二類、三類。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。也就是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
2、Ⅰ類醫(yī)療器械：低風(fēng)險類。主要包括一些體外的、無活性能力的、與人體直接接觸的醫(yī)療器械，如口罩、一般牙科材料等。其中，一些非活性體外診斷試劑（如備孕試紙）也屬于Ⅰ類醫(yī)療器械。Ⅱ類醫(yī)療器械：中風(fēng)險類。
3、國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。醫(yī)療器械主要分三類：第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
4、根據(jù)國家對醫(yī)療器械實行分類管理，醫(yī)療器械三類分別指：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
5、醫(yī)療器械分為三類：第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械分為三類：第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第一類：基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。
三類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
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