怎樣辦理醫(yī)療器械許可證一類,二類,三類,有什么要求

1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料主要包括： 書面申請(qǐng)，簽字（蓋章） 填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式三份 工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本影印件，或工商預(yù)先核名書 企業(yè)內(nèi)部機(jī)構(gòu)組織框圖，倉(cāng)庫(kù)。

哪些情況需要委托生產(chǎn)

法律分析：法律沒有規(guī)定委托的具體場(chǎng)合，當(dāng)事耐配人覺得需要委托的，就可以委托專業(yè)人士行使代理權(quán)。法律依據(jù)：《中華人民共和國(guó)民法典》第一百六十三條　代理包括委托代理和法定代理。委托代理人按照被代理人的委托行使代理權(quán)。

確定合適的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品。 尋找具有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)。 委托方需建立質(zhì)量管理體系。 對(duì)受托方生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械GMP審計(jì)，做好生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的銜接工作，確保生產(chǎn)落地。

無(wú)證企業(yè)（委托方）委托有所委托產(chǎn)品生產(chǎn)許可證企業(yè)（被委托方）進(jìn)行生產(chǎn)，委托方負(fù)責(zé)全部產(chǎn)品銷售的，產(chǎn)品或其包裝上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注委托方的名稱、地址，以及被委托方的名稱和生產(chǎn)許可證標(biāo)記、編號(hào)。

醫(yī)用面膜都是械字號(hào)面膜嗎?

1、從法規(guī)的層面來說的話，具有醫(yī)療器械類注冊(cè)證號(hào)的面膜可以說是醫(yī)用面膜。且市面上的醫(yī)用面膜基本都是具有械字號(hào)生產(chǎn)證件的面膜。

2、醫(yī)用面膜械字號(hào)是醫(yī)用敷料，屬于醫(yī)療器械范疇。醫(yī)用敷料可以與創(chuàng)面直接或間接接觸，具有吸收創(chuàng)面滲出液、支撐器官、防粘連或者為創(chuàng)面愈合提供適宜環(huán)境等醫(yī)療作用。

3、醫(yī)用面膜械字號(hào)是皮膚科醫(yī)生認(rèn)可的醫(yī)美面膜（譬如：透明質(zhì)酸敷料），這是屬于醫(yī)學(xué)護(hù)膚品范疇的一類面膜，介于護(hù)膚品和藥品之間，屬于醫(yī)療器械，生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)為“械”字號(hào)。

4、醫(yī)用面膜是屬于醫(yī)學(xué)護(hù)膚品范疇的一類面膜，介于護(hù)膚品和藥品之間，屬于醫(yī)療器械，按照醫(yī)藥GMP標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行的，具有安全級(jí)別、生產(chǎn)級(jí)別、監(jiān)管級(jí)別高的特點(diǎn)，所以生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)為械字號(hào) 。

為什么很多貼膏都是械字號(hào)不是國(guó)藥準(zhǔn)字,有什么區(qū)別?

1、械字號(hào)是指醫(yī)療器械或者保健作用的膏藥等產(chǎn)品的批文批號(hào)，藥械字分為三類，其注冊(cè)證書由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊(cè)的(食品)藥品監(jiān)督管理部門填寫。

2、健字號(hào)：就是保健品類，國(guó)家不把它列為藥物，說白了就是你用這種藥去治病幾乎看不到什么療效。 消字號(hào)：是經(jīng)地方衛(wèi)生部門審核批準(zhǔn)的衛(wèi)生批號(hào)，不具備任何療效，屬于衛(wèi)生消毒用品范疇，檢測(cè)指標(biāo)主要為殺菌作用。

3、械字號(hào)是獲得國(guó)家醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品。也就是批準(zhǔn)此醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)銷售、使用的法定證明文件。

4、【消字號(hào)】只能用于外用消毒殺菌產(chǎn)品的標(biāo)注，并無(wú)其他功能與作用；消字號(hào)不屬于藥品。

退熱貼注冊(cè)商標(biāo)屬于哪一類?

1、退熱貼屬于商標(biāo)分類第10類1003群組；經(jīng)路標(biāo)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，注冊(cè)退熱貼的商標(biāo)達(dá)9件。

2、藥物退熱貼屬于商標(biāo)分類第5類0501群組；經(jīng)統(tǒng)計(jì)，注冊(cè)藥物退熱貼的商標(biāo)達(dá)63件。

3、在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)查詢下 退熱貼屬于一類醫(yī)療器械；一類醫(yī)療器械最新的法規(guī)規(guī)定下只需要去藥監(jiān)局備案，無(wú)需經(jīng)營(yíng)許可證。

4、冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。品名舉例：醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用降溫貼、醫(yī)用退熱貼 如果你的產(chǎn)品符合上述要求就屬于一類產(chǎn)品 如果你的產(chǎn)品有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分，就要按藥械組合的產(chǎn)品的申報(bào)，會(huì)比較復(fù)雜。

5、退熱貼是一類的6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具。一類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)已經(jīng)開放，開放的意思是不用再去市食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案，但是還是要有工商手續(xù)，組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)憑證都不能少。

6、一般屬于一類，但有些將敷料類作為二類管理。