1、首先去辦理工商手續(xù)，拿到包含醫(yī)療器械和保健品的營業(yè)執(zhí)照。然后到藥監(jiān)局辦理二類經(jīng)營備案憑證（經(jīng)營二類醫(yī)療器械）或者經(jīng)營許可證（經(jīng)營三類醫(yī)療器械）。
強(qiáng)生（中國）醫(yī)療器材有限公司成立于1994年，是強(qiáng)生公司在中國的獨(dú)資企業(yè)，也是國內(nèi)首家同時(shí)獲得ISO9002質(zhì)量體系和YY/T0288醫(yī)療器械應(yīng)用專用標(biāo)準(zhǔn)兩項(xiàng)權(quán)威認(rèn)證的醫(yī)療器材公司。
醫(yī)療器械四大龍頭企業(yè)分別是：魚躍醫(yī)療、三諾生物、樂心醫(yī)療、九安醫(yī)療。
東軟醫(yī)療：是中國十大醫(yī)療器械品牌之一，成立于1998年，是一家面向全球提供IT解決方案與服務(wù)的公司。東軟醫(yī)療生產(chǎn)CT、磁共振、數(shù)字X線機(jī)、彩超、實(shí)驗(yàn)室自動化系統(tǒng)、放射治療設(shè)備以及核醫(yī)學(xué)成像設(shè)備等系列產(chǎn)品，口碑良好。
你是想找那個(gè)城市的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)公司呢，如果在北京的話，可以推薦你了解北京簡盟工業(yè)設(shè)計(jì)，他們在醫(yī)療器械方面的設(shè)計(jì)還是很不錯(cuò)的，可以考慮。
深圳專門進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)的公司可以看看唯新造物，他們是一家非常專業(yè)的設(shè)計(jì)公司，擁有豐富的醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)，并且在行業(yè)內(nèi)享有良好的聲譽(yù)。
1、FDA對不同醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)等級的劃分，低風(fēng)險(xiǎn)器械只需注冊，每年進(jìn)行年度更新即可出口。中風(fēng)醫(yī)療險(xiǎn)器械需要申請510k(Premarket Notification)號碼后才能注冊，510k申請針對單一產(chǎn)品，申請周期長，費(fèi)用較高。
2、k文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價(jià)器械(substantially equivalent)。
3、FDA檢測：就是按照FDA法規(guī)對產(chǎn)品進(jìn)行測試，比如醫(yī)療做510K 美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA， FDA 是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。
4、有了510K 的號碼就是通過了FDA的認(rèn)證，就可以在美國市場自由銷售。但是美國FDA會在后面有一個(gè)免費(fèi)的工廠審核，是要對申請的公司進(jìn)行現(xiàn)場審核。如果通不過 也可能要取消k號碼。
5、要做，510（k）要做檢測，安全，EMC，ipl專標(biāo) 注冊時(shí)要求提交檢測報(bào)告。
1、第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)，制定本規(guī)范。
2、②、服務(wù)質(zhì)量方面，對服務(wù)行為不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯(cuò)行使否決職能。③、工作質(zhì)量方面，對影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實(shí)，影響經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問題予以不同程度的否決。否決依據(jù)：①、產(chǎn)品質(zhì)量法。②、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。
3、第三條從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
工業(yè)設(shè)計(jì)指以工學(xué)、美學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)為基礎(chǔ)對工業(yè)產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計(jì)。從狹義上講，工業(yè)設(shè)計(jì)就是對工業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)。
工業(yè)設(shè)計(jì)分為產(chǎn)品設(shè)計(jì)、環(huán)境設(shè)計(jì)、傳播設(shè)計(jì)、設(shè)計(jì)管理4類；包括造型設(shè)計(jì)、機(jī)械設(shè)計(jì)、服裝設(shè)計(jì)、環(huán)境規(guī)劃、室內(nèi)設(shè)計(jì)、UI設(shè)計(jì)、平面設(shè)計(jì)、包裝設(shè)計(jì)、廣告設(shè)計(jì)、展示設(shè)計(jì)、網(wǎng)站設(shè)計(jì)等。
工業(yè)設(shè)計(jì)的主要目標(biāo)是將創(chuàng)意和創(chuàng)新應(yīng)用到產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)過程中，以符合人們的需求和期望。
工業(yè)設(shè)計(jì)是一門綜合性的學(xué)科和職業(yè)，涵蓋了產(chǎn)品設(shè)計(jì)、創(chuàng)新設(shè)計(jì)、用戶體驗(yàn)設(shè)計(jì)等多個(gè)領(lǐng)域。它主要關(guān)注如何打造具有美觀、實(shí)用和可持續(xù)發(fā)展特點(diǎn)的產(chǎn)品，以滿足用戶的需求和提升產(chǎn)品競爭力。
工業(yè)設(shè)計(jì)（Industrial Design）是指以工學(xué)、美學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)為基礎(chǔ)對工業(yè)產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計(jì)。
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