第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五條的規(guī)定，國家將對醫(yī)療器械實行分類管理。二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
可以參考國家衛(wèi)生健康委員會、食品藥品監(jiān)督管理局或其他相關(guān)機構(gòu)的官方網(wǎng)站，獲取最新的法規(guī)和指南；準(zhǔn)備資料：根據(jù)法律法規(guī)和相關(guān)要求，準(zhǔn)備申請一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需的資料。
主要對境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)申請材料進(jìn)行形式審查，保證申請材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會公告受理情況。
具體步驟是：先到工商局管片的工商所登記、填表，然后拿著相關(guān)材料到政務(wù)大廳辦理營業(yè)執(zhí)照升級，升級為企業(yè)，然后辦理組織機構(gòu)程式碼證，然后到網(wǎng)上申報。 《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。
1、醫(yī)療器械沒有批準(zhǔn)文號，只有注冊號。注冊證編號的編排方式為：×1械注×2×××3×4××5×××6。
2、一類醫(yī)療器械的批準(zhǔn)文號是特殊的，具體如下：×1械備×××2×××3號。
3、進(jìn)口的醫(yī)療器械能夠查到產(chǎn)品批號。進(jìn)口的醫(yī)療器械在CFDA網(wǎng)站上能夠查詢產(chǎn)品的詳細(xì)批號，進(jìn)口醫(yī)療器械和國產(chǎn)批號不一樣。CFDA網(wǎng)站是國家藥品監(jiān)督管理局。
4、醫(yī)療器械批號是必須刻的。《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》明確規(guī)定醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號。
5、藥品是批準(zhǔn)文號，醫(yī)療器械是要取得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》。醫(yī)療器械分一類、二類、三類，進(jìn)口醫(yī)療器械也得取得《醫(yī)療器械注冊證》。
6、產(chǎn)品的外包裝上。醫(yī)療器械的批號在包裝盒在產(chǎn)品的外包裝上，生產(chǎn)批號就是在工業(yè)生產(chǎn)中，雖然原料和工藝相同，但是每一批投料生產(chǎn)出來的產(chǎn)品，在質(zhì)量和性能上還是有差異的。
1、一類醫(yī)療器械沒有生產(chǎn)許可證，所以無需辦理。
2、一類醫(yī)療器械目前不需要許可證，目前一類醫(yī)療器械許可證的政策為實行備案制，向生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案即可。一類醫(yī)療器械的范圍包括通過相關(guān)部門的常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
3、經(jīng)營一類醫(yī)療器械不用辦證，只要有工商登記即可。 經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要市局備案，發(fā)備案憑證。 經(jīng)營三類醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。
4、一類醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械許可證和相關(guān)的生產(chǎn)許可證，只需在省級食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行登記備案就行了。
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