新注冊醫(yī)療器械公司在藥監(jiān)局需要哪些文件

營業(yè)執(zhí)照正、副本原件(食藥監(jiān)局驗證用)；法人身份證復印件、學歷復印件、簡歷；質(zhì)量負責人身份證復印件、學歷復印件及簡歷(大專及以上)；公章；經(jīng)營場地證明。

醫(yī)療器械注冊管理辦法(2004)

第三條 醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。

年8月9日國家食品藥品監(jiān)督局令第16號公布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》予以廢止。

第一章　總則第一條　為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

法律依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》于2004年6月25日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

醫(yī)療器械注冊辦法

為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家食品藥品監(jiān)管總局起草了《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法（征求意見稿）》。為提高規(guī)章質(zhì)量，現(xiàn)將其全文公布，征求社會各界意見。

考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理要求。境內(nèi)醫(yī)療器械風險程度越高，管理級別越高，第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局注冊，第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理局注冊，第一類醫(yī)療器械由設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案。

第三條從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息真實、準確、完整和可追溯。

第二條　在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械注冊、備案及其監(jiān)督管理活動，適用本辦法。