日本的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可以在中國銷售醫(yī)療器械嗎

1、可以。根據(jù)查詢醫(yī)療器械經(jīng)營許可證消息顯示，可以零售，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，比如藥店、眼鏡店、醫(yī)院等企業(yè)。

三類醫(yī)療器械公司注冊要求

您好，獲得三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下條件： 具備合法的經(jīng)營主體資格：申請人必須是依法注冊的企事業(yè)單位、社會團體或個體工商戶，具備合法的經(jīng)營主體資格。

應該具有與 經(jīng)營范圍 相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對面積有具體要求。 應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)的在崗人員。 應當具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。

(2)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)注冊資金不低于100萬元。 (3)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱。 (4)經(jīng)營涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類植入器械的企業(yè)應配備具有一定醫(yī)技資質的人員。

下面是產(chǎn)品注冊要求：第十三條 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

法律主觀：注冊醫(yī)療器械公司的條件有：醫(yī)療器械公司的企業(yè)負責人應具備中專以上的學歷水平或者有初級以上的職稱。醫(yī)療器械公司應具備與經(jīng)營范圍的相符合的技術工程人員和質檢機構負責人。

關于境外醫(yī)療器械的注冊問題

1、醫(yī)療器械FDA510(K) Exempt注冊：包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個部分。注冊完成后輸入相應的注冊碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA官網(wǎng)上查詢到相關信息。費用包括兩個方面。

2、申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

3、境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。

4、境內的二類醫(yī)療器械在當?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理；境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理。

5、作為一家科學管理機構，F(xiàn)DA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的安全。換言之，食品，化妝品，藥物，生物制劑，醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品在美國本篤銷售必須要通過FDA注冊批準。

6、是哪種產(chǎn)品呢？我給你發(fā)一份體外診斷試劑的吧。

關于日本制義齒烤瓷牙進口到中國的許可和程序

有些人常因磨牙帶來的酸痛而不歡迎固定假牙，另外，固定牙有個金屬冠套也不美觀，失牙不能過多，以1～2個牙齒缺失為宜。目前國內廣泛開展烤瓷牙，色澤是非常理想的，就是費用較高。

但以鎳鉻合金烤瓷牙為例，必須經(jīng)過國家標準規(guī)定的若干項生物學檢驗，才能獲得許可進入臨床應用。作為醫(yī)生，我們認為具有3證(國家藥監(jiān)局注冊證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)銷許可證)的烤瓷牙材料是相對安全的，即材料制品具有臨床前安全使用的性質。

首先醫(yī)生會為患者對牙齒進行磨除，也叫做備牙。備牙之后會應用藻酸鹽或者硅橡膠材料取印模，印模取好之后為患者佩戴臨時牙，印模會灌注石膏模型，將石膏模型送往義齒加工廠，加工廠內的技工會根據(jù)選擇的烤瓷牙種類進行制作。

醫(yī)療器械注冊證怎么辦理

境內的二類醫(yī)療器械在當?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理；境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理。

通過廣東省政務服務網(wǎng)檢索審批事項名稱“醫(yī)療器械注冊審批”，選擇“第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)”。 在線填報申請資料，并上傳相關電子文件。

注冊醫(yī)療器械公司的流程：核名、核經(jīng)營范圍。提交材料，等待審核。辦理一證三章。 企業(yè)需要根據(jù)自己規(guī)劃的發(fā)展方向，確定經(jīng)營范圍，對于注冊三類有明確的劃分。

首先是要確定公司注冊資本、經(jīng)營范圍、公司名稱、注冊地址、出資比例等，然后進行公司名稱的核準。核準通過之后，就可以攜帶相應的注冊材料，連同注冊申請一同提交（線上提交或者是現(xiàn)場窗口提交）。

前期準備：在申請注冊證之前，企業(yè)應該先進行醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、試制、試驗、評估等工作。同時，還需查閱相關的法規(guī)、規(guī)章和標準，制定符合要求的生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)工藝文件。