1、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準確，特制定本制度。驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。
第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)，制定本規(guī)范。
②、服務(wù)質(zhì)量方面，對服務(wù)行為不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯行使否決職能。③、工作質(zhì)量方面，對影響企業(yè)質(zhì)量責任落實，影響經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問題予以不同程度的否決。否決依據(jù)：①、產(chǎn)品質(zhì)量法。②、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。
第三條從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息真實、準確、完整和可追溯。
第一條 為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范生產(chǎn)秩序，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。
1、醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理共同遵守的技術(shù)法規(guī)。醫(yī)療器械標準工作是整個監(jiān)督管理工作的技術(shù)基礎(chǔ)。從《條例》發(fā)布之初，《醫(yī)療器械標準管理辦法》（下稱《辦法》）就列入《條例》配套規(guī)章的立法計劃。
2、《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）于2001年11月19日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本辦法自2002年5月1日起施行。
3、第二十二條 縣級以上藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查人員應(yīng)按規(guī)定對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實施標準的情況進行監(jiān)督檢查。有關(guān)單位和個人不得拒絕和隱瞞情況。醫(yī)療器械監(jiān)督檢查人員對所取得的資料和樣品負有保密義務(wù)。
看具體的產(chǎn)品。不過一類的醫(yī)療器械大多數(shù)是不需要做EMC檢測的。
出口美國的電源適配器強制FCC認證。沒有基本是不能入關(guān)的。有法規(guī)。安規(guī)ETL UL是自愿性的。但這個自愿性比強制性還強制，因為，你不做，基本上就沒人買。
EBO有著齊全的安規(guī)和EMC的測試儀器設(shè)備，實力雄厚，能夠為機器設(shè)備提供低電壓(LVD)和電磁容(EMC)的測試服務(wù)。
如果銷往歐洲的產(chǎn)品不符合CE認證或沒有粘貼CE認證標志，則會被視為不安全或不合法的產(chǎn)品，將不能進入任何一個歐盟成員國，如果被檢查出不符合CE認證，產(chǎn)品面臨被逐出歐洲市場的嚴重后果。
個人認為安全方應(yīng)該是不用做安全的，至于EMC 要看數(shù)據(jù)線端口是否有芯片，在傳輸數(shù)據(jù)或者轉(zhuǎn)換文件，播放圖片和數(shù)據(jù)的時候接上要傳輸?shù)漠a(chǎn)品進行EMC輻射/ESD方面的測試，認為EMC 是要做的。
年3月，發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》正式稿。
醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當由申辦者建立覆蓋試驗。明確醫(yī)療器械臨床試驗的申辦者應(yīng)當建立覆蓋醫(yī)療器械臨床試驗全過程的質(zhì)量管理體系，并要求申辦者的質(zhì)量管理措施與臨床試驗的風險相適應(yīng)。
依法原則、倫理原則和科學原則。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》一文規(guī)定的內(nèi)容可以得知，醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當符合依法原則、倫理原則和科學原則。
第五條 省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責對醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督管理。衛(wèi)生計生主管部門在職責范圍內(nèi)加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理。
臨床試驗作為醫(yī)療器械臨床驗證的重要手段，是整個臨床試驗執(zhí)行的科學依據(jù)，其意義重大?！夺t(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》對醫(yī)療器械臨床試驗方案的設(shè)計、實施、偏離、監(jiān)查等都有明確的規(guī)定。
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