屬于醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標準的是GB,YY,YZB。GB,國家標準,國家標準分為強制性國家標準和推薦性國家標準。GB,T是強制標準YY,醫(yī)藥行業(yè)標準。YZB,醫(yī)療器械注冊產品標準。
1、我國藥品質量標準分為3級標準·:國家藥品標準:《中華人民共和國藥典》屬于國家藥品標準,是法定標準,有國家藥典委員會制定,國家藥品監(jiān)督管理部門頒布。
2、提高食品標準科學實用性,保障公眾飲食安全。
3、法律分析:藥品標準是根據藥物自身的性質、來源與制備工藝、儲存等各個環(huán)節(jié)制定的,用以檢測其藥品質量是否達到標準規(guī)定。
4、藥品標準是根據藥物自身的性質、來源與制備工藝、儲存等各個環(huán)節(jié)制定的,用以檢測其藥品質量是否達到標準規(guī)定。國家藥品標準主要由《中國藥典》、部(局)頒標準、注冊標準組成。
5、日常防護型口罩技術規(guī)范》目前主要分為勞動防護、醫(yī)用防護、日常防護三類。目前國內常見的口罩,基本上都是四個標準體系:國標、美標、歐盟標準和日標。 說明:YY開頭的代表醫(yī)藥行業(yè)標準,GB開頭的代表國家標準,即國標。
6、執(zhí)行國家法定的藥品質量技術標準。根據百度百科資料顯示,執(zhí)行標準中國藥典是執(zhí)行國家法定的藥品質量技術標準,是全國的藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門等單位都必須遵照執(zhí)行的法定依據。
1、YZB——醫(yī)療器械注冊產品標準。國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
2、(三)有保證醫(yī)療器械質量的管理制度;(四)有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務如慧能力;(五)符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。
3、醫(yī)療器械注冊產品標準 DF型婦科治療儀 1 范圍 本標準規(guī)定了DF型婦科治療儀的產品分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和使用說明書、標志、標簽、包裝、貯存。
4、屬于醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標準的是GB,YY,YZB。GB,國家標準,國家標準分為強制性國家標準和推薦性國家標準。GB,T是強制標準YY,醫(yī)藥行業(yè)標準。YZB,醫(yī)療器械注冊產品標準。
5、強制性標準必須執(zhí)行?!夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條規(guī)定,醫(yī)療器械產品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準;尚無強制性國家標準的,應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。
6、醫(yī)療器械產品注冊標準是在省級或國家級藥監(jiān)局進行醫(yī)療器械產品注冊時提交的標準,在整個注冊的流程中(比如產品檢測,動物/臨床試驗,企業(yè)質量體系考核等)所使用的都是產品注冊標準。產品注冊標準可以是國標也可是行標或企標。
1、本標準規(guī)定了DF型婦科治療儀的產品分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和使用說明書、標志、標簽、包裝、貯存。 本標準適用于DF型婦科治療儀(以下簡稱治療儀),該產品適用于念珠菌性陰道炎,滴蟲性陰道炎,細菌性陰道炎的治療。
2、醫(yī)療器械注冊產品標準是指符合國家、行業(yè)或地方標準的醫(yī)療器械注冊申請文件,必須符合相應標準的要求才能提交注冊申請。醫(yī)療器械注冊產品標準是中國食品藥品監(jiān)督管理局制定的法規(guī),適用于所有在中國銷售、生產或進口的醫(yī)療器械。
3、標志、標簽(如有)應根據產品特點、使用要求、相關標準及法律法規(guī)等的要求規(guī)定標志、標簽。10 包裝、運輸、儲存(如有)應根據產品的特點及相關標準規(guī)定產品的包裝要求、運輸儲存要求。
4、醫(yī)療器械產品注冊標準是在省級或國家級藥監(jiān)局進行醫(yī)療器械產品注冊時提交的標準,在整個注冊的流程中(比如產品檢測,動物/臨床試驗,企業(yè)質量體系考核等)所使用的都是產品注冊標準。產品注冊標準可以是國標也可是行標或企標。
5、二類醫(yī)療器械的執(zhí)行標準是GB 9701-2007《醫(yī)用電器第一部分:通用技術要求》和GB 97015-2008《醫(yī)用電器第二部分:安全性能要求》。
6、美國FDA醫(yī)療器械分類 FDA對于醫(yī)療器械的分類主要按照功能劃分,以下家用產品也屬于FDA劃分的醫(yī)療器械:牙刷(手動及電動)、眼鏡、衛(wèi)生巾、成人紙尿褲、體重秤、臉部按摩儀、降噪耳機等。
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