三類(lèi)醫(yī)療器械法律法規(guī)

醫(yī)療器械法規(guī)有《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)。我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，不能違法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械并對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督管理。

藥品監(jiān)管部門(mén)通過(guò)哪些措施強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管?

強(qiáng)化質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管控。結(jié)合監(jiān)管工作實(shí)際進(jìn)一步細(xì)化完善了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)管理及風(fēng)險(xiǎn)控制、有因檢查要求。

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人對(duì)上市醫(yī)療器械的安全、有效負(fù)責(zé)。根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施分類(lèi)管理。

引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)布局，促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步和結(jié)構(gòu)調(diào)整等行業(yè)管理工作?？h以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配合經(jīng)貿(mào)部門(mén)，執(zhí)行藥品和醫(yī)療器械流通行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

第二條　使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第三條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

將第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)由向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局備案修改為向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理局備案，從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，仍然由所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)許可。

經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的什么...

1、從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

2、從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

3、從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行幾類(lèi)管理

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行三類(lèi)管理。第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如普通的外科手術(shù)刀、剪刀、鑷子等。

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行的分類(lèi)管理如下：一類(lèi)醫(yī)療器械是指對(duì)人體直接應(yīng)用，具有低風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，如體溫計(jì)、一次性注射器等。這類(lèi)器械只需備案登記即可上市銷(xiāo)售。

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)管理，一共分為三類(lèi)：三類(lèi)醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類(lèi)的。第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。