2015年四川三類(lèi)醫(yī)療器械檢查現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)試行

1、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專(zhuān)業(yè)知識(shí)，考試合格上崗。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)貨物應(yīng)進(jìn)行哪些記錄

企業(yè)采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。

經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)醫(yī)療器械，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄。

從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷(xiāo)售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)貨者的名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。重點(diǎn)抽查企業(yè)銷(xiāo)售記錄，確認(rèn)銷(xiāo)售記錄項(xiàng)目是否符合上述要求。

醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。

發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。

醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度

1、法律分析：為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制定本制度。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部門(mén)協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作。

2、第一章　總　則第一條　為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，控制存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，消除醫(yī)療器械安全隱患，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

3、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，醫(yī)療器械二級(jí)召回是指已經(jīng)上市的醫(yī)療器械存在缺陷或者不符合標(biāo)準(zhǔn)，可能對(duì)人體造成嚴(yán)重危害的情況下，企業(yè)需在15個(gè)工作日內(nèi)向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告并主動(dòng)實(shí)施召回措施。