1、沒(méi)有違法所得或者違法所得不足五千元的,并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
1、年12月21日國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,自2021年6月1日起施行。
2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自2021年6月1日起施行。第一條 為了保證醫(yī)療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全,促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,制定本條例。
3、答案是處以違法所得13倍(含)-17倍(含)罰款,沒(méi)收所有該醫(yī)療器械。因?yàn)?0000元屬于“違法所得不足一萬(wàn)元”的“一般情形”,對(duì)應(yīng)的是13倍(含)-17倍(含)罰款。
南京道芬電子有限公司、揚(yáng)州市凱達(dá)醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn),涉及樣品在檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用、限定壓力、壓力變化、沖吸轉(zhuǎn)換裝置、噪聲、輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
器械缺陷,是指臨床試驗(yàn)過(guò)程中醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn),如標(biāo)簽錯(cuò)誤、質(zhì)量問(wèn)題、故障等。
(一)危及生命;(二)導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷;(三)必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。另,群體性傷害。
江蘇天邦醫(yī)療科技股份有限公司報(bào)告,由于在2021年江蘇省醫(yī)療器械抽檢中因“抗靜電性”不符合標(biāo)準(zhǔn),江蘇天邦醫(yī)療科技股份有限公司對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)用一次性防護(hù)服(注冊(cè)證編碼:蘇械注準(zhǔn)20202141647)進(jìn)行主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。
醫(yī)療器械抽檢不合格,那就是產(chǎn)品不符合經(jīng)注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械技術(shù)要求了。
其中,青島倫敦杜蕾斯有限公司(以下簡(jiǎn)稱“杜蕾斯”)生產(chǎn)的1批次天然膠乳橡膠避孕套,被青海省食藥監(jiān)局查出不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,原因則是:未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力不合格。食藥監(jiān)局要求其限期整改。
(三)天然膠乳橡膠避孕套1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。青島倫敦杜蕾斯有限公司生產(chǎn)的1批次天然膠乳橡膠避孕套,未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
抽檢檢查出多個(gè)不合格產(chǎn)品,其中,“未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”是抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的主要原因之一。硫化工藝是避孕套生產(chǎn)過(guò)程的關(guān)鍵,而溫度是其關(guān)鍵因素之一。
如果使用的話:責(zé)令停止經(jīng)營(yíng),沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得,違法所得5000元以上的,并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款;沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的,并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在銷售過(guò)期醫(yī)療器械時(shí),將被責(zé)令改正,并處以行政處罰,情節(jié)嚴(yán)重的可能會(huì)吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照;個(gè)人用戶:個(gè)人使用過(guò)期醫(yī)療器械,可能會(huì)受到有關(guān)部門的行政處罰,情節(jié)嚴(yán)重的還可能構(gòu)成犯罪,承擔(dān)刑事責(zé)任。
并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī),貴州器械過(guò)期但未使用處罰規(guī)定有:責(zé)令改正、罰款、暫扣或吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、依法追究刑事責(zé)任。責(zé)令改正:監(jiān)管部門可以責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即整改,并采取措施消除安全隱患。
必須到相關(guān)部門重新辦理。如果在過(guò)期以后繼續(xù)執(zhí)業(yè),那就可能違反法律了,帶來(lái)的法律后果需要執(zhí)業(yè)的人承擔(dān)。法律客觀:根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第27條規(guī)定:任何單位或者個(gè)人,未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,不得開(kāi)展診療活動(dòng)。
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條第二款的規(guī)定:“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。
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