醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)流程 CFDA： 對(duì)于尚未進(jìn)到國(guó)內(nèi)的化妝品，企業(yè)需要針對(duì)該產(chǎn)品向藥品監(jiān)督管理局遞交資料進(jìn)行備案，備案完成后方能進(jìn)口。
對(duì)照器械清單進(jìn)行組裝2包內(nèi)器械按使用先后順序擺放3關(guān)節(jié)位及咬池部位打開4器械的尖銳部分加保護(hù)套5穿刺針類、精細(xì)或細(xì)小器械要使用紗布或器械容器放置后再包裝。
眼科器械包裝流程如下：手術(shù)器械消毒以后將器械放入透明塑料袋，然后同時(shí)放入一片試紙后密封。當(dāng)試紙顏色轉(zhuǎn)變?yōu)榧t色時(shí)，即可判斷密封袋中混入空氣，則可以判斷袋做同時(shí)也混入細(xì)菌，改密封袋中的手術(shù)器械被污染，無法使用。
手術(shù)包打包：首先鋪好臺(tái)布，墊上無菌包布，每一層都是由兩層白布制成，將手術(shù)器械放入包布內(nèi)層，手術(shù)器械包括但不限于鑷子、止血鉗、刀柄、巾鉗、組織鉗等。
棉布包布 器械的清洗：使用后的器械嚴(yán)格按清洗流程清洗即清潔-酶浸泡-沖洗-上油-擦干。
包裝、保管、消毒。正常手術(shù)以后，護(hù)工要將用過的器械送到消毒供應(yīng)室，供應(yīng)定的護(hù)士先進(jìn)行粗洗，然后消毒進(jìn)行包裝。敷料是指用于物品主料之外的輔屬材料，主要指止血紗布（通常為醫(yī)用脫脂紗布）。
1、無紡布與棉布搭配打包 打包法：自11年月之后我科采用無紡布為內(nèi)層棉布為外層搭配打包成大小符合要求的器械、敷料包。 滅菌法：無紡布耐高溫高壓所以滅菌方法相同于棉布包布。 存放法：相同于棉布包布。有效使用期限可達(dá)8天。
2、醫(yī)用包布主要是用于包裝醫(yī)療器械 進(jìn)行壓力蒸汽滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、低溫甲醛滅菌或過氧化氫低溫等離子滅菌。亞都醫(yī)療醫(yī)用包布的主要選擇材料SMMS聚丙烯纖維，是由一層阻菌層及兩層抗拉伸層形成的一次性醫(yī)用品最終滅菌包裝材料。
3、⑺干燥用干紗布擦干器械并用高壓氣槍吹干管腔內(nèi)水分。
4、整個(gè)過程周期長(zhǎng)且原廠維修價(jià)格昂貴，于是器械的及時(shí)保養(yǎng)以及在清洗使用過程中的注意事項(xiàng)尤顯重要。1 消毒 1 腔鏡器械均可使用低溫消毒箱（環(huán)氧乙烷）消毒、萬福金按（2000mg/l)浸泡、等離子滅菌。
5、．組裝滅菌：（1）裝配室應(yīng)與其它操作間隔開，在做好清潔衛(wèi)生后用紫外線消毒。（2）將上述清洗干凈的輸液器組裝后，再用新鮮過濾蒸餾水沖洗內(nèi)外一次。
6、布類手術(shù)衣能用無紡布打包消毒。無紡布符合包布要求，無紡布做包布打包手術(shù)衣，滅菌后有效期為半年。
對(duì)照器械清單進(jìn)行組裝2包內(nèi)器械按使用先后順序擺放3關(guān)節(jié)位及咬池部位打開4器械的尖銳部分加保護(hù)套5穿刺針類、精細(xì)或細(xì)小器械要使用紗布或器械容器放置后再包裝。
三類醫(yī)療器械發(fā)貨流程可以分為三類：生產(chǎn)商直接發(fā)貨：接收訂單，生產(chǎn)商接收來自客戶（例如醫(yī)院）的訂單，并核實(shí)訂單內(nèi)容和要求。備貨和打包，生產(chǎn)商根據(jù)訂單需求，準(zhǔn)備和包裝醫(yī)療器械產(chǎn)品。
二類醫(yī)療器械必須要包裝 具體包裝要求如下：產(chǎn)品應(yīng)有下列標(biāo)記 ： 制造廠單位名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、 生產(chǎn)日期、 產(chǎn)品編號(hào)、 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào) 、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)。
常見的醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)流程：項(xiàng)目的確認(rèn)與立項(xiàng) 通常，工業(yè)設(shè)計(jì)公司在接收到客戶的醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)需求后，會(huì)下達(dá)項(xiàng)目任務(wù)書，正式立項(xiàng)，著手進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)工作。
無菌技術(shù)操作過程中應(yīng)遵循的無菌有：無菌技術(shù)、無菌物品、無菌區(qū)域、非無菌區(qū)、相對(duì)無菌區(qū)和污染物品等觀念。
）處理術(shù)后器械及其他物品。精密、銳利手術(shù)器械分別處理，切勿損壞及遺失零件。并對(duì)手術(shù)間進(jìn)行清理整頓。
（6）進(jìn)入手術(shù)室人員必須按規(guī)定穿戴手術(shù)室設(shè)備的無菌衣褲、鞋、帽、口罩，參加人數(shù)按手術(shù)所需設(shè)定，減少因進(jìn)手術(shù)間人數(shù)過多造成空氣污染機(jī)會(huì)。
無菌是生物技術(shù)中的一個(gè)重要概念。只有在培養(yǎng)基、發(fā)酵設(shè)備等處于無菌的前提下，微生物接種后，才能實(shí)現(xiàn)純種培養(yǎng)，最終得到所需的產(chǎn)品。無菌（aseptic） 指沒有活菌的意思。
手術(shù)物品清點(diǎn)制度：所有手術(shù)均應(yīng)清點(diǎn)物品，并記錄。清點(diǎn)時(shí)機(jī)：手術(shù)開始前，關(guān)閉體腔前，體腔完全關(guān)閉后、縫皮前。清點(diǎn)物品包括手術(shù)所用全部器械、敷料(包括花生米、棉片、紗布、紗墊、紗條)、縫針。
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