第二類醫(yī)療器械備案憑證有效期幾年

1、法律分析：第二類醫(yī)療器械備案憑證有效期為五年。載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。

二類醫(yī)療器械備案條件

二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)條件 開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件， (一)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。 (二)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。

二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營場(chǎng)所條件：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和貯存條件；與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

撫順市轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)，進(jìn)行“第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案”時(shí)，應(yīng)符合備案條件，并提供符合規(guī)定的相關(guān)資料。 基本條件： 應(yīng)具有企業(yè)資格的《營業(yè)執(zhí)照》。 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專職質(zhì)量管理人員。

辦理二類醫(yī)療器械備案條件： 辦理備案所需要的辦公面積不少于100平； 辦理備案所需要的倉庫面積不少于60平。

醫(yī)療器械二類備案流程

法律主觀：醫(yī)療器械二類備案流程：進(jìn)入市場(chǎng)監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺(tái)查看所有的辦理明細(xì)。使用法人的賬號(hào)登錄，因?yàn)橐P(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來即可。

總之，二類醫(yī)療器械備案網(wǎng)上申報(bào)流程需要完成登錄系統(tǒng)、填寫備案申請(qǐng)表、上傳相關(guān)證書和報(bào)告以及審核備案四個(gè)步驟。備案單位應(yīng)仔細(xì)閱讀備案要求和規(guī)定，確保備案資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并根據(jù)審核結(jié)果進(jìn)行調(diào)整和補(bǔ)充。

二類醫(yī)療器械備案需要的資料流程經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。