1.根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：

IEC60601-1-圖34-圖37（第11.2.2條）

11 .2.2醫(yī)氧設(shè)備和醫(yī)E系統(tǒng)

11 .2.2.1耐氧環(huán)境中的火災(zāi)風(fēng)險(xiǎn)
在ME設(shè)備和ME系統(tǒng)中，在正常情況下或單個(gè)故障條件下（如11.2.3中所述），應(yīng)盡可能降低耐氧環(huán)境中的火災(zāi)風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)火源與可燃材料接觸，且沒(méi)有辦法限制火災(zāi)的蔓延時(shí)，就被認(rèn)為存在不可接受的火災(zāi)風(fēng)險(xiǎn)。
注1對(duì)于一個(gè)大氣下的氧氣濃度高達(dá)25 %，或較高大氣壓力下的分壓高達(dá)27,5 kPa，認(rèn)為1 3.1 .1中的要求就足夠了。

a) *當(dāng)正常情況下存在下列任何一種條件和單一故障條件（包括電壓和電流）時(shí)，認(rèn)為火源存在于耐氧環(huán)境中：
1)將材料的溫度升高到其點(diǎn)火溫度；
2)溫度可能影響焊料或焊縫，導(dǎo)致松動(dòng)、短路或其他故障，可能導(dǎo)致材料的火花或升高到其點(diǎn)火溫度；
3)部件因過(guò)熱而影響安全裂縫或改變其外部形狀，暴露出溫度超過(guò)300°C或火花（見(jiàn)4）和5)以下)；
零部件的4)溫度可超過(guò)300°C；
5)火花通過(guò)超過(guò)了圖35至圖37（包括圖37）的限制，為點(diǎn)火提供了足夠的能量。

第4）和第5）項(xiàng)處理最壞的情況，即大氣為1 00 %氧氣，接觸材料（第5項(xiàng)）為焊料，燃料為棉質(zhì)。在應(yīng)用這些特定要求時(shí)，應(yīng)考慮到可用的燃料和氧氣濃度。如果偏離這些最壞情況的限制（基于較低的氧氣濃度或較低的可燃燃料），應(yīng)證明并記錄在
風(fēng)險(xiǎn)管理文件。
作為11.2.2.1 a) 5)的替代品，可使用以下測(cè)試來(lái)確定是否存在一個(gè)火源。

首先，確定ME設(shè)備中火花可能引起點(diǎn)火的位置。然后確定可能產(chǎn)生火花的部件的材料。
然后，相同材料的樣品被用于構(gòu)建測(cè)試設(shè)備的觸針（見(jiàn)圖34)。
進(jìn)行測(cè)試的其他參數(shù)包括：氧濃度、燃料、電氣參數(shù)（電流、電壓、電容、電感或電阻）。這些參數(shù)的選擇代表了ME設(shè)備的最壞情況

兩個(gè)由要考慮的材料制成的接觸銷(xiāo)相對(duì)放置（見(jiàn)圖34)。一個(gè)針的直徑為1毫米，另一個(gè)針的直徑為3毫米。電源被連接到引腳上，如圖35到圖37所示。一塊棉布被放置在兩個(gè)別針的接觸表面附近。觸點(diǎn)通過(guò)管子以小于0.5 m/s的速度不斷沖洗。陰極被移動(dòng)到陽(yáng)極以關(guān)閉觸點(diǎn)，然后被拉回來(lái)以再次打開(kāi)它們。在決定火花不點(diǎn)燃之前，至少必須進(jìn)行300次試驗(yàn)。如果火花因?yàn)殡姌O表面不好而變小，就會(huì)用銼刀清洗電極。如果棉花得到
黑色，因?yàn)樗谎趸?，然后它就被取代了。在圖36和圖37中，選擇了用于控制流入電感器的電阻和電容器充電的時(shí)間常數(shù)，使其對(duì)火花能量的影響最小。這是通過(guò)目視檢查，沒(méi)有電容器就位或電感短路的測(cè)試。

最高電壓或電流和沒(méi)有點(diǎn)火的情況定義了上限。將電壓或電流上限與安全裕系數(shù)除為3，給出安全上限。

圖34-火花點(diǎn)火試驗(yàn)裝置

圖35-最大允許電流I作為富氧環(huán)境中純電阻電路中測(cè)量的最大允許電壓U的函數(shù)

圖36-最大允許電壓U作為耐氧環(huán)境中電容C的函數(shù)

 圖37-最大允許電流I作為在富氧環(huán)境中在感應(yīng)電路中測(cè)量的電感L的函數(shù)

2. 技術(shù)規(guī)格