1.根據(jù)標準:
IEC60601-1-圖34-圖37(第11.2.2條)
11 .2.2醫(yī)氧設備和醫(yī)E系統(tǒng)
11 .2.2.1耐氧環(huán)境中的火災風險
在ME設備和ME系統(tǒng)中,在正常情況下或單個故障條件下(如11.2.3中所述),應盡可能降低耐氧環(huán)境中的火災風險。當火源與可燃材料接觸,且沒有辦法限制火災的蔓延時,就被認為存在不可接受的火災風險。
注1對于一個大氣下的氧氣濃度高達25 %,或較高大氣壓力下的分壓高達27,5 kPa,認為1 3.1 .1中的要求就足夠了。
a) *當正常情況下存在下列任何一種條件和單一故障條件(包括電壓和電流)時,認為火源存在于耐氧環(huán)境中:
1)將材料的溫度升高到其點火溫度;
2)溫度可能影響焊料或焊縫,導致松動、短路或其他故障,可能導致材料的火花或升高到其點火溫度;
3)部件因過熱而影響安全裂縫或改變其外部形狀,暴露出溫度超過300°C或火花(見4)和5)以下);
零部件的4)溫度可超過300°C;
5)火花通過超過了圖35至圖37(包括圖37)的限制,為點火提供了足夠的能量。
第4)和第5)項處理最壞的情況,即大氣為1 00 %氧氣,接觸材料(第5項)為焊料,燃料為棉質(zhì)。在應用這些特定要求時,應考慮到可用的燃料和氧氣濃度。如果偏離這些最壞情況的限制(基于較低的氧氣濃度或較低的可燃燃料),應證明并記錄在
風險管理文件。
作為11.2.2.1 a) 5)的替代品,可使用以下測試來確定是否存在一個火源。
首先,確定ME設備中火花可能引起點火的位置。然后確定可能產(chǎn)生火花的部件的材料。
然后,相同材料的樣品被用于構(gòu)建測試設備的觸針(見圖34)。
進行測試的其他參數(shù)包括:氧濃度、燃料、電氣參數(shù)(電流、電壓、電容、電感或電阻)。這些參數(shù)的選擇代表了ME設備的最壞情況
兩個由要考慮的材料制成的接觸銷相對放置(見圖34)。一個針的直徑為1毫米,另一個針的直徑為3毫米。電源被連接到引腳上,如圖35到圖37所示。一塊棉布被放置在兩個別針的接觸表面附近。觸點通過管子以小于0.5 m/s的速度不斷沖洗。陰極被移動到陽極以關(guān)閉觸點,然后被拉回來以再次打開它們。在決定火花不點燃之前,至少必須進行300次試驗。如果火花因為電極表面不好而變小,就會用銼刀清洗電極。如果棉花得到
黑色,因為它被氧化了,然后它就被取代了。在圖36和圖37中,選擇了用于控制流入電感器的電阻和電容器充電的時間常數(shù),使其對火花能量的影響最小。這是通過目視檢查,沒有電容器就位或電感短路的測試。
最高電壓或電流和沒有點火的情況定義了上限。將電壓或電流上限與安全裕系數(shù)除為3,給出安全上限。
圖34-火花點火試驗裝置
圖35-最大允許電流I作為富氧環(huán)境中純電阻電路中測量的最大允許電壓U的函數(shù)
圖36-最大允許電壓U作為耐氧環(huán)境中電容C的函數(shù)
圖37-最大允許電流I作為在富氧環(huán)境中在感應電路中測量的電感L的函數(shù)
2. 技術(shù)規(guī)格
電源 | AC220V 50HZ |
根據(jù)標準: | IEC60601-1-圖34-37 |
試驗速度: | 0-30次/分鐘(PLC控制) |
測試時間: | 可設置0-99999 |
氧轉(zhuǎn)速: | 小于0.5m/s,(可設置) |
最大輸出電壓(DC): | 0-80V |
最大電流輸出(DC): | 2A |
重量和尺寸: | 150kg , 850*900*1650mm (w*d*h) |