國藥監(jiān)部門。我國《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定，進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第八條：第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。
1、公司需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
2、醫(yī)療器械公司注冊流程與普通公司注冊流程差別不大：驗資→辦理工商營業(yè)執(zhí)照(含刻章)→辦理組織機構(gòu)代碼證→辦理稅務(wù)登記證。醫(yī)療器械公司注冊的詳細步驟和所需材料。
3、注冊醫(yī)療器械公司需要質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員，必須與業(yè)務(wù)范圍、業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)，并具備國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。
4、醫(yī)療器械公司注冊需要哪些條件 (一)公司需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
5、醫(yī)療器械類型公司的注冊流程 醫(yī)療器械公司注冊大體上包括七步流程，與一般公司注冊最大的區(qū)別在于，第二類、第三類的醫(yī)療器械公司注冊必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
1、營業(yè)執(zhí)照正、副本原件(食藥監(jiān)局驗證用)；法人身份證復(fù)印件、學(xué)歷復(fù)印件、簡歷；質(zhì)量負責(zé)人身份證復(fù)印件、學(xué)歷復(fù)印件及簡歷(大專及以上)；公章；經(jīng)營場地證明。
2、分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
3、B、擬申請的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號。
YZB——醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準。國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)如慧能力；（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準 DF型婦科治療儀 1 范圍 本標準規(guī)定了DF型婦科治療儀的產(chǎn)品分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和使用說明書、標志、標簽、包裝、貯存。
屬于醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標準的是GB，YY，YZB。GB，國家標準，國家標準分為強制性國家標準和推薦性國家標準。GB，T是強制標準YY，醫(yī)藥行業(yè)標準。YZB，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準。
醫(yī)療器械注冊證辦理流程：提交注冊申請：申請人將準備好的注冊申請材料提交給相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)，并支付相應(yīng)的注冊費用。
創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預(yù)批準通知。注冊醫(yī)療器械公司需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請材料。當(dāng)創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預(yù)約查看經(jīng)營場地。
醫(yī)療公司注冊流程 工商查名：公司注冊手續(xù)的第一步便是工商查名，即起好3-5個公司名字給工商局查詢，查詢通過后取得名稱核準的證書，這樣，您的公司名字就定下來了。
辦理個人二類醫(yī)療器械注冊證的過程如下： 通過廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)檢索審批事項名稱“醫(yī)療器械注冊審批”，選擇“第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)”。 在線填報申請資料，并上傳相關(guān)電子文件。
前期準備：在申請注冊證之前，企業(yè)應(yīng)該先進行醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、試制、試驗、評估等工作。同時，還需查閱相關(guān)的法規(guī)、規(guī)章和標準，制定符合要求的生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)工藝文件。
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